药物临床试验安全性报告的规范.pdf

中国药物警戒第7 卷第4 期 2010 年4 月 April, 2010, Vol.7, No.4 中图分类号：R95 文献标识码：A 文章编号：1672- 8629（2010）04- 0202- 04 ·循证药学· 药物临床试验安全性报告的规范 * 邢建民 李迅 刘建平 （北京中医药大学循证医学中心，北京100029） 从药物临床试验的定义及各分期对安全性的要求强调安全性报告的重要性。简单介绍药物临床试验安全性 摘要： 报告的现状，并对CONSORT 声明扩展版中针对药物有害性临床试验报告的标准及条目进行解释。 安全性；不良事件；临床试验；Consort 声明；中药 关键词： A Proposal for Safety Reporting of Drug Randomized Controlled Trials XING Jian -min LI Xun LIU Jian -ping* (Center for Evidence -based Chinese Medicine, Beijing University of Chinese Medicine, Beijing 100029, China) Abstract ： - To introduce the importance of safety reporting in clinical trials from the aspect of drug clinical trials defi nition and classification of different stages, briefly summarize the current situation of safety reporting in drug clinical trials, and explain the reporting standards of drug clinical trials based on the recommendations of Consort extension on harm. Key words： safety; adverse event; clinical trial; Consort statement; Chinese Traditional Medicine 相比成功报告益处带来的赞誉而言，报告危害也许 Ⅱ期临床试验小规模的药物效果和安全性研究。其 [1] 会带来更多的麻烦与置疑 。但是临床试验是在人身上 目的是初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和 进行的，对药物临床试验的危害或安全性的报告则是必 安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设汁和给药剂量方 要且尤为重要的。 案的确定提供依据。 1 临床试验的定义 Ⅲ期临床试验是药物治疗作用确证阶段。其目的是 对临床试验，国际协调会议（International Conference 进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全 of Harmonization ，ICH）的定义是：“任何旨在揭示或证实 性，评价利益与风险关系。最终为药物注册申请获得批 产品的临床、药物学、其他药物动力学的效应，识别、研 准提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随 究产品的不良反应、安全性或效果，或试验药物的吸收、 机盲法对照试验。 分布、代谢以及排出而在人身上进行的研究”。中国国家 IV 期临床试验为新药上市后由申请人自主进行的 药品监督管理局的《药品临床试验质量管理规范》（GCP）所 应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物 作的定义是：“临床试验，指任何在人体（患者或健康志 疗效和不良反应，评价在