中药注射剂安全性医院集中监测研究的统计分析相关问题及对策_翟静波.pdf

2017　第十九卷　第一期　★Vol.19 No.1 中药注射剂安全性医院集中监测研究的统计分析 相关问题及对策＊ 1 1 ＊＊ 2 1 1 1 1 翟静波 ，张俊华 ，阎小妍 ，王 辉 ，刘春香 ，郑文科 ，刘 智 （1.…天津中医药大学循证医学中心… 天津… 300193；2.…北京大学临床研究所… 北京… 100191） 摘  要：安全性医院集中监测研究是评价中药注射剂临床用药安全性的重要研究方法。合理的统计 分析是保证研究质量的重要环节之一。目前，学术界尚无公认的中药注射剂安全性医院集中监测研究相 关的统计分析指导原则或指南发布。这可能导致很多中药注射剂安全性医院集中监测研究因为统计分析 方法使用不当而降低研究质量。为此，本文在分析既往相关研究的基础上，结合实际经验和体会，探讨中药 注射剂医院集中监测研究中统计分析的相关问题以及对策，为相关研究的开展提供方法学参考。 关键词：中药注射剂 安全性 医院集中监测 统计分析 doi ：10.11842/wst.2017.01.025　　中图分类号：R288　　文献标识码：A 中药注射剂在感染、肿瘤、中风、心血管等危急 测研究中统计分析的相关问题以及解决方法，为相 重症的防治中发挥着重要作用，临床应用广泛，也 关研究的开展提供参考。 造就了一批年销售额过亿元的大品种[1-3] 。然而， 1  中药注射剂安全性医院集中监测研究的数据特点 随着临床用量的增加，其不良事件和不良反应的数 量也大大增加。中药注射剂的安全性问题已成为管 了解数据特点是进行统计分析的前提。与具 理部门、临床医生、生产企业、科研人员和公众关注 有严格纳入、排除标准的新药临床试验研究数据相 的焦点。 比，安全性集中监测研究数据来源于医院的真实诊 中药注射剂安全性医院集中监测研究广泛用于 疗环境，两者存在一定差异。为了清晰认识医院集 评价中药注射剂临床用药的安全性。由于样本量较 中监测研究的数据特点，我们对比分析了上述两种 大、研究目的不同等，其统计分析过程与新药临床研 研究的数据特点。从表 1 可知，中药注射剂医院集 究有一定区别。目前，尚无公认的与中药注射剂安 中监测研究的样本量更大，患者特征、病史、症状、 全性医院集中监测研究相关的统计分析指导原则或 合并用药等更加复杂，也对统计分析提出了一定的 指南发布。这可能导致很多中药注射剂安全性医院 挑战。 集中监测研究因为统计分析方法使用不当而导致研 2  统计分析问题及对策 究质量的降低。 .   制定统计分析计划的相关问题及处理方法 为此，本文在分析既往相关研究的基础上，结合 2 1 相关研究经验和体会，探讨中药注射剂医院集中监 制定统计分析计划有利于明确分析内容、规范 分析流程。目前，临床试验领域已经发布了《药物 临床试验数据管理与统计分析的计划和报告指导原 　　　收稿日期：2016-12-16 　　　修回日期：2017-01-05 ＊　　 国家自然科学基金委青年科学基金项目）：体现个体动态信息综合价值的中医药防治肿瘤辅助疗效评价方法，负责人：翟静波；教 育部新世纪优秀人才项目（NCET-13-0936 ） ，负责人：张俊华。 ＊＊　 通讯作者：张俊华，副研究员，博士生导师，主要研究方向：中医药临床循证评价方法学。 〔