骨科植入类动态调整工作相关要求-陕西药械集中采购网.DOC

骨科植入类动态调整工作相关要求 一、动态调整要求 （一）企业动态调整 未在省采购平台申报的企业，只涉及新增企业不涉及产品。 （二）品种动态调整 企业申请其产品进入限价挂网品种目录的要求 1、全国各省份（直辖市、自治区）有中标（挂网）记录和价格的产品，或国家及陕西省相关政策及会议确定的情况的，申报企业可提出申请进入“限价挂网目录”。企业自行填报截止至本次动态调整网上材料申报截止日期以来全国各省份（直辖市、自治区）最低中标（挂网）价格（不包括备案或备选价格，也不包括军区级采购项目的结果），如有2016年1月1日-2017年3月31日在陕西省公立医疗机构实际更低采购价格（指低于全国各省份（直辖市、自治区）中标（挂网）价格），则按此更低价格填报。 2、申报企业按最小计量（或使用）单位报价，具体到规格（或型号），填报最低价格信息，并提供相应的中标（挂网）通知书、网页截屏等证明材料。 3、2016年骨科植入类阳光采购中已填报未提交的产品按新增产品重新申报。 4、新增补产品由申报企业自行选择一个目录申报，不得重复申报。 5、无全国各省份（直辖市、自治区）中标（挂网）记录和价格的产品不能申请进入“限价挂网目录”。 未在平台注册的企业，申请其产品进入备选品种目录的要求 1、2016年1月1日-2017年3月31日在陕西省内至少有3家二级及以上医疗卫生机构备案采购使用的产品，或其产品符合进入限价挂网品种目录调整要求，但申报企业未确认限价的品种，以及国家及陕西省相关政策及会议确定的情况的，申报企业可提出申请。 2、企业在省采购平台填报2016年1月1日-2017年3月31日以来实际采购的最低价格（指供应到医疗机构的价格，包含配送费用），并按省采购平台要求上传相关资料和采购票据，省采购中心审核汇总后，报省卫生计生委审定，纳入备选品种目录，企业填报的最低价格供医疗机构备案采购时做为参考使用。 （三）“限价挂网目录”价格动态调整 1、生产企业或进口医用耗材挂网企业被吊销《医疗器械生产企业许可证》和营业执照，取消该企业所有产品的挂网资格。 已挂网产品的《医疗器械注册证》被吊销，或过期未补办的，取消该产品的挂网资格。 挂网周期内，同一产品在国家和生产企业（境外和港澳台医用耗材总代理）所在地省级“医疗器械质量公告”或相关文件中有2次及以上质量不合格记录，取消该产品的挂网采购资格；挂网企业有3个及以上品种有医用耗材质量不合格记录的，取消该企业所有产品的挂网资格。 挂网周期内，有生产或经营假冒伪劣医用耗材等严重违法违规记录的，取消该企业所有产品的挂网资格，二年内不接受该企业在本省的挂网申请。 按照法律、法规等相关规定进行调整。 2、申报人为生产企业的，须上传《医疗器械生产企业许可证》或《生产企业登记表》；申报人为经营企业的，须上传《医疗器械经营企业许可证》（国家规定不需要《医疗器械经营企业许可证》的除外）， 3、企业法人营业执照和营业执照（副本） 4、申报企业出具的近两年来无违法违规行为情况说明（详见附件2）； 5、具有履行合同必须具备的挂网产品供应保障能力说明及保证供应承诺函（详见附件3）； 6、企业提供 7、规定的其它文件。 （二）注册证材料 《医疗器械注册证》及制造认可表或注册登记表和附页； （三）产品（组件）材料 具体填报按2016年1月12日“2016年陕西省医用耗材网上阳光采购 (骨科植入类)采购文件”要求填报。 三、监督管理 （二）相关企业对申诉投诉应做出澄清和说明。经查证，挂网企业所提供的证明文件不合法或不真实的，省卫生计生委有权取消其相关产品或该大类产品挂网资格，情况严重的，两年内不接受其申报，并按相关规定处理。 （三）符合“限价挂网目录”价格动态调整企业提供 法定代表人授权书 致：陕西省医疗机构药品采购中心 本授权书声明：注册于（企业地址）的（企业名称）（法定代表人姓名、职务）代表本企业授权（被授权人姓名）为本企业的唯一合法代理人，就本公司生产（经营）的骨科植入类医用耗材，在陕西省医用耗材网上阳光采购（骨科植入类）活动中进行申报，并在整个阳光采购活动中，以本公司名义全权处理包括企业现场报名、领取数字证书、材料申报、限价确认等一切有关的事务 。本企业认可，被授权人的签字与本企业公章具有相同的法律效力，授权期限内无特殊情况将不变更合法代理人。 授权期限为： 年 月 起至本次入围产品采购期结束。 特此声明。 授权单位名称和盖章 法定代表人签字： 被授权人签字： 被授权人手机： 固定电话 ： 附件二： 陕西省医用耗材网上阳光采购（骨科植入类） 生产（经营）企业有关情况说明 生产（经营）企业名称（盖章）： 需 要 说 明 的 事 项 有/无 情况说明 近两年内在生产（