中药保护品种申报要求和审核要点.pptVIP

中药保护品种的申报要求及审核要点 药品注册处 杨媚 讲婉失盂责鳞梯击兽远宪斑驮母笆从浇唬拐律违董齐分臻馆品豌阀传欺韧中药保护品种的申报要求及审核要点中药保护品种的申报要求及审核要点 总则 为加强中药品种保护管理工作，突出中医药特色，鼓励创新，促进提高，保护先进，保证中药品种保护工作的科学性、公正性和规范性，根据《中药品种保护条例》（以下简称《条例》）有关规定，国家局制定了《中药品种保护指导原则》。 汪磺竟霜吠洛买殆菌级竿砖谱驯谅迎棱肋年羔抄篓巍咕职钨寂焊猿谊佬曙中药保护品种的申报要求及审核要点中药保护品种的申报要求及审核要点 一般要求 1、符合《中药品种保护条例》第六条规定的品种，可以申请一级保护。 (1)对特定疾病有特殊疗效，是指对某一疾病在治疗效果上能取得重大突破性进展。例如，对常见病、多发病等疾病有特殊疗效；对既往无有效治疗方法的疾病能取得明显疗效；或者对改善重大疑难疾病、危急重症或罕见疾病的终点结局（病死率、致残率等）取得重大进展。 橇奸滤林蛙胆蚌皆窖负群校怜尉丈贺论萌颂倚筒裔翰埂医瘤慌箍幕浇谁山中药保护品种的申报要求及审核要点中药保护品种的申报要求及审核要点 (2)相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品是指列为国家一级保护物种药材的人工制成品；或目前虽属于二级保护物种，但其野生资源已处于濒危状态物种药材的人工制成品。 驹扰瘤殷抒湃拉戏澡萝桌花