报告书和操作规程.ppt

药品检验报告及药品检验操作规程;一、药品检验报告书的规范; 1.1 真实性 实验记录应如实记载,不可编撰 。 1.2 原始性 原始记录应是第一手记录的数据,不可先记在 小纸片或其他笔记本上，然后转抄于报告书原始记录中。应直接记载于实验记录纸上，避免转抄过程中造成错误。 ; 1.3 可追溯性 1.3.1 依据 ① 真实性要求 ② 原始性要求 ③ 报告书的法律属性要求 1.3.2 具体操作 ①实验记录除记录实验日期、品种、过程、实验人等外，还应特别注意记载所用仪器的型号及编号（为仪器的唯一 性标识），记录对照品或标准品生产单位及批号。 ;;1.3.3 可追溯性方面常见问题 ① 实验记录中未登记仪器型号和编号、或仅 有型号无编号、或编号无唯一性 ② 仪器使用登记无记载或与其他检验样品 混登在一起。如检验样品登记为xxxx胶囊 等，用”等”将其他样品省略。 ③ 仪器编号不具唯一性。如不同科室同一 厂家、同型号的仪器可能编号相同，没 有全所的统一编号;检验项目 标准规定 检验数据及结论 化药 [性状] 原料 应为白色或类白色的结晶 为白色结晶性粉末 或结晶性粉末；无臭、味 和引湿性 制剂 应为白色片 为白色片 应为糖衣片，除去糖衣后 为糖衣片，除去 显白色 糖衣后显白色 应为无色澄明的液体，味甜 为无色澄明的液体;检验项目 标准规定 检验数据及结论[性状];检验项目 标准规定 检验数据及结论[鉴别];检验项目 标准规定 检验数据及结论[检查];检验项目 标准规定 检验数据及结论[检查];检验项目 标准规定 检验数据及结论[含量测定];结论：本品按中国药典2005年版二部 卫生部药品标准二部第X册 国家药品标准新药转正标准第48册 国家药品标准化学药品地方标准上升 国家标 准第X册 国家食品药品监督管理局标准 YB 申报单位拟定的质量 检验（上述项目），结果符合规定。 ;中药材 应具XX性状特征 具XX性状特征 中成药 应为糖衣片或薄衣 为薄膜衣片，除 片，除去色衣后显 去薄膜衣后显棕 棕色至棕褐色；味 褐色，味苦 苦 ;1、物理