化学药物临床试验报告.ppt

03-2-26 化学药物临床试验报告的结构与内容技术指导原则 主要内容一、起草背景二、撰写报告前的考虑三、临床试验报告的内容四、各期试验报告格式五、相关问题说明六、结语 一、起草背景 存在问题 现实基础 参考文献 现实基础国内无相关指导原则国内临床试验水平逐步提高研究者对相关技术要求理解不断加深　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 参考文献1.FDA：Guideline for the Format and Content of the Clinical and Statistical Sections of an Application（1988年7月）2.ICH-E3：“Structure and Content of Clinical Study Reports”（1995年）3.欧盟EMEA：“Day 70 Critical Assessment Report”（2002年3月）4.SFDA：形式审查要点（2003年）　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 一、起草背景二、撰写报告前的考虑三、临床试验报告的内容四、各期试验报告格式五、相关问题说明六、结语 二、撰写报告前的考虑 撰写目的及一般原则 好的试验报告反映临床试验及其前后的整体过程控制 试验报告中应对评价药物安全、有效性的