第二类海藻酸盐敷料类产品注册技术审查指导原则（试行）指南.doc

第二类海藻酸盐敷料类产品注册技术审查指导原则（试行） 本指导原则旨在指导产品的研究开发、产品注册申报资料撰写和技术审评。 本指导原则是对的一般要求，制造商应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充分说明和细化。制造商还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需详细阐述理由及相应的科学依据。 本指导原则是对制造商和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。 本指导原则不适用于。海藻酸盐海藻酸盐。1 相关产品标准 GB/T 191-2008 《包装储运图示标志》 GB/T 9969-2008 《工业产品使用说明书 总则医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验GB/T 14233.1-2008 《医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法 《一次性使用卫生用品卫生标准》 YY/T 0316-2008 《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》 YY/T 0466.1-2009 《医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求》 YYT 0471.1-2004 《接触性创面敷料试验方法 第1部分 液体吸收性》 YYT 0471.2-2004 《接触性创面敷料试验方法 第2部分 透气膜敷料水蒸气透过率》 YYT 0471.3-2004 《接触性创面敷料试验方法 第3部分 阻水性》 YY/T 0471.5-2004 《接触性创面敷料试验方法 第5部分 阻菌性》 《中华人民共和国药典》（2010版） 上述标准包括了注册产品标准中经常涉及到的部件标准和方法标准。有的企业还会根据产品的特点引用一些行业外的标准和一些较为特殊的标准。 产品适用及引用标准的审查可以分两步来进行。首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查，也就是在编写注册产品标准时与产品相关的国家、行业标准是否进行了引用，以及引用是否准确。可以通过对注册产品标准中“规范性引用文件”是否引用了相关标准，以及所引用的标准是否适宜来进行审查。此时，应注意标准编号、标准名称是否完整规范，年代号是否有效。 其次对引用标准的采纳情况进行审查。即，所引用的标准中的条款要求，是否在注册产品标准中进行了实质性的条款引用。这种引用通常采用两种方式，文字表述繁多内容复杂的可以直接引用标准及条文号。 注意“规范性应用文件”和编制说明的区别，通常不宜直接引用或全面引用的标准不纳入规范性引用文件，而仅仅以参考文件在编制说明中出现。 如有新版强制性国家标准、行业标准发布实施，产品性能指标等要求应执行最新版本的国家标准、行业标准。 （六） 产品的预期用途 海藻酸盐产品具有吸收伤口渗出液，促进伤口愈合的作用，用于体表创面的护理。 （七） 产品的主要风险 海藻酸盐类产品的风险管理报告应符合YY/T 0316-2008《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》的有关要求，审查要点包括： 1.与产品有关的安全性特征判定可参考YY/T 0316-2008的附录C； 2危害、可预见的事件序列和危害处境判断可参考YY/T 0316-2008附录E、I； 3风险控制的方案与实施、综合剩余风险的可接受性评价及生产和生产后监视相关方法可参考YY/T 0316-2008附录F、G、J4.风险可接收准则，降低风险的措施及采取措施后风险的可接收程度，是否有新的风险产生。 生物学和化学危害 生物学和化学危害 产品清洁或消毒不完全 海藻酸盐制备过程中溶剂（酸/碱）残留 海藻酸盐制备过程中重金属残留，主要是铁盐、砷盐，导致的危害 被人体非预期吸收后带来的风险 包装不符合要求或老化 超过有效期使用 未按要求对生产环境进行控制 未能按运输储存要求对产品进行防护，造成产品破损 灭菌未确认或未按已确认的参数灭菌 污染产品 生物相容性 产品直接与患者接触的组件，接触材料未进行生物相容性评价 原辅料变化后未进行生物相容性评价 操作危害 使用错误 未注明需在医生指导下适用 信息危害 不适当的标记 标记缺少或不正确，标记的位置不正确，不能被正确的识别，不能永久贴牢和清楚易认等 不完整的说明书 说明书中对产品性能特征、预期用途、使用限制等描述不规范、不完整，导致产品的非预期或超范围使用 不适当的操作说明 未注明需在医生指导下适用 警告 未对一次性使用附件可能再次使用的危害作出适当的警告 （八）产