苯磺酸左旋氨氯地平治疗原发性高血压安全性及治疗效果的研究.doc

关于医学科研方法课终考核 苯磺酸左旋氨氯地平苯磺酸左旋氨氯地平高血压病可导致高血压性心脏病、动脉血管壁改变、并且是脑卒中（脑梗塞和脑出血）、冠心病、视网膜病变、肾脏损害（肾小球梗塞、肾衰）的致病因素，其中脑卒中和冠心病是高血压的最常见并发症。美国Framingham研究中心报告，心脑血管疾病的发病率和死亡率与血压的增高程度密切相关。因此对高血压的治疗研究有极其重要的社会意义。原发性高血压病是指迄今尚未阐明其原因的高血压病，而高血压则明确定义为动脉血压持久升高。因此原发性高血压病的关键性特征为动脉血压升高和持久，并且原因未明。原发性高血压病不仅在中国，在世界也是一种常见性疾病。世界各国患病率高达10％～20％。根据世界卫生组织MONICA（multinational monitoring of trend and determinants in cardiovascular diseases）方案的资料，欧美国家成人（35～64岁）高血压患病率在20％以上，前苏联为36.7％。我国自1959～1980年以来，曾有三次全国性高血压人群的抽样调查（1959， 1979～1980，1991），1979～1980年的普查是在全国29个省、市、自治区实查了4012128人， 其中确诊和临界高血压患者合310202人，高血压总患病率为7.73％（其中确诊高血压4.85％，临界高血压2.88％）。年在全国30个省、市、自治区进行了第三次普查，该次调查设计、质量控制和诊断标准等均按国际规定进行，共调查了950356人，高血压患病率为11.88％，其中诊断高血压是6.62％，临界高血压为5.26％。亚洲国家高血压患病率大体与我国相近。但日本人血压平均值及高血压患病率稍高于我国，非洲的高血压患病率约10％。 高血压病可导致高血压性心脏病、动脉血管壁改变、并且是脑卒中（脑梗塞和脑出血）、冠心病、视网膜病变、肾脏损害（肾小球梗塞、肾衰）的致病因素，其中脑卒中和冠心病是高血压的最常见并发症。美国Framingham研究中心报告，心脑血管疾病的发病率和死亡率与血压的增高程度密切相关。因此对高血压的治疗研究有极其重要的社会意义。 苯磺酸左旋氨氯地平为第三代二氢吡啶类钙通道阻滞剂，作用机制与同类药物相似，即可逆地阻滞血管平滑肌细胞膜L型钙通道的Ca2+内流，扩张外周血管而降低血压。本品亲脂性较高，因此起效时间较慢，而作用持续时间较长。体内外试验表明，本品选择性血管扩张作用所致的负性肌力作用较硝苯地平、尼群地平和非洛地平弱；而血管选择性强于氨氯地平、非洛地平、尼群地平及拉西地平。此外，本品还具有抗动脉粥样硬化和保护终末器官作用。本品在治疗剂量时不干扰高血压患者的正常心脏兴奋性和传导性。动物实验表明，本品对肾脏有保护作用，其机制可能与血流动力学无关。2005 年中国高血压防治指南诊断标准。 排除标准： 对二氢吡啶类过敏者 严重肝、肾功能不全者就是被测者在没有任何准备的情况下测得的称为偶测血压 统计分析拟采用SAS或SPSS或Stata等公认统计分析软件包进行分析。计量资料用均数±标准差( x ±s)表示,采用t 检验,计数资料用检验。 有效性分析：采用方差分析或检验。考虑中心效应对疗效的影响，采用协方差分析或CMH检验。 安全性分析：采用检验或Fisher确切概率法比较两组不良事件发生率。列表描述本次试验所发生的不良事件，实验室检验结果在试验前后正常/异常的变化情况以及发生异常改变时与试验药物的关系。 八 进度安排： 1、根据实验要求选择受试者，以及前期准备工作，时间为一个月； 2、对受试者进行规定的药物治疗，时间三个月； 3、后期数据整理分析，书写报告，时间一周。 九 医德问题： 1、本治疗方法和研究方案是在知情同意的原则下进行试验，研究纳入和排除标准及研究过程中涉及病人权利的项目均在本人同意基础上进行。 2、本治疗方法在临床上已经得到了大量的认可，在不同的患者身上也具有可重复性。 3、本研究几乎不对患者造成额外伤害，也不会造成患者治疗成本增加。 4、在任何的情况下受试者有权利提出脱离实验。 十二 研究流程： 入院病人 规定诊断标准、纳入标准、排除标准 防止选择性偏倚的措施 分析评价药物疗效性及安全性 数据资料整合分析 相关指标的采集与记录 结束治疗 相关数据记录和偏倚估计 受试对象退出 对受试对象进行治疗 相关指标的采集与记录 签署知情同意书 确定样本含量 确定受试对象