复方黄连胶囊的稳定性研究.pdfVIP

· 118· 安 徽 医 药 Anhui Medical and Pharmaceutical Journal 2008 Feb；12(2) ◇药物分析◇ 复方黄连胶囊的稳定性研究 王日成，唐丽琴，刘 圣，陈礼明 (安徽省立医院药剂科，安徽 合肥 230001) 摘要：目的 考察复方黄连胶囊的稳定性。方法 采用留样观察，在室温下，分别于0、1、2、3、6、12、18、24个月对样品的外观、 性状进行观察，对盐酸小檗碱、葛根素、熊果酸进行定性鉴别，并对盐酸小檗碱的含量进行测定。结果 按本品最佳制备工艺条 件制成的3批中试产品的外观、性状、定性鉴别、含量测定结果均符合规定。结论 复方黄连胶囊稳定性符合标准。 关键词：复方黄连胶囊；稳定性；盐酸小檗碱 The stability study 0f compound rhizoma coptidis capsule WANG Ri—cheng，TANG Li—qin，LIU Sheng，CHEN Li．ming (Department ofPharmacy，Anhui Pr~incial Hospital，Hefei 230001) Abstract：Aim To study the stability of compound Rhizoma coptidis capsule(CRCC)．Method CRCC was stored in room tempera— ture．At the eng of0，1，2，3，6，12，18，and 24 month，the appearance and properties of CRCC were observed，berberine。puerarin and ur- solic acid being identified，and the content of berberine hydrochloride was determined．Results The results of appearance，properties，i． dentification，determination of three groups of p~paration were qualified．Conclusion According to the standard，the stability of CRCC was qualified． Key words：compound rhizoma coptidis capsule；stability；berberine hydrochloride 复方黄连胶囊是由黄连、葛根等中药经提取加工制成的 溶液为粘合剂及润湿剂，充分湿润，置快速搅拌锅内搅拌1— 复方制剂，具有清热润肺、生津止渴之功效。本课题组前期对 5 min后，迅速将湿颗粒置离心包衣造粒机内，调节主机转速 复方黄连胶囊制备工艺进行了优化 ，用大孔树脂柱分离 80—100 r·min～，热风温度50—60 ，鼓风流量15 x 20 L· 提取物，并制成复方黄连胶囊制剂，现对其稳定性进行考察。 min 干燥5 h，取出过筛。筛取过20目而不过40目的颗粒 1 仪器与试药 装胶囊即得。 1．1 仪器 SSI高效液相色谱仪(美国科学仪器公司)、525 2．2 定性鉴别 双波长紫外／可见光检测器，ANASTAR色谱数据处理系统； 2．2．1 黄连的薄层层析鉴别 取定性用盐酸小檗碱对照品， HP8453紫外可见分光光度计(美国惠普)；TG328A型电光分 加甲醇制成每1 ml含1 mg的溶液，作为对照品溶液。取批 析天平(上海分析天平厂)；Dj灵巧型粉碎机(上海淀久实业 号041116复方黄连颗粒，打成粉末，作为样品。取样品0．1 有限公司)；JZ型超声波清器(上海杰理科技有限公司)，SYZ— g，加甲醇25 rnl，超声提取30 min，滤过，取滤液(以下同)，作 A石英亚沸蒸馏器(江苏信达仪器厂)；KP-48型三用石英紫 为样品溶液。另取空白粉