2010年国家药品不良反应监测年度报告.docVIP

2010年国家药品不良反应监测年度报告日前，国家食品药品监管局发布2010年药品不良反应报告，从药品不良反应报告总体概况、药品不良反应/事件统计分析、严重药品不良反应/事件报告统计分析等三个方面通报了年度药品不良反应情况。 从总体看，2010年药品不良反应报告数量、质量有所提高，报告来源基本稳定，医疗机构仍是报告的主要来源，企业报告的比例较上年略有增长，监测网络覆盖面进一步扩大。 2010年，国家食品药品监管局在分析评估药品不良反应监测数据的基础上，对发现存在安全性隐患的药品采取了相关管理措施。 一是及时发布药品安全警示信息 全年共发布《药品不良反应信息通报》10期，涉及14个/类品种；发布《药物警戒快讯》15期，共报道国外药品安全性信息，尤其是美国、欧盟药品管理部门发布的信息90余条。 二是加强药品的使用管理 2010年10月，国家食品药品监管局发布了《关于加强罗格列酮及其复方制剂使用管理的通知》，采取了加强罗格列酮及其复方制剂使用管理的措施。 三是撤销药品批准证明文件 2010年10月，国家食品药品监管局发布了《关于停止生产销售使用西布曲明制剂及原料药的通知》，停止了西布曲明制剂和原料药在我国的生产、销售和使用，撤销其批准证明文件，已上市销售的药品由生产企业负责召回销毁。 国家食品药品监管局要求药品生产、经营企业和医疗机构加强药品不良反应监测工作，主动收集药品不良反应/事件，对药品不良反应报告和监测资料定期进行分析、评价。建议医护人员关注临床合理用药问题，严格按照药品说明书使用，避免超适应证用药、超剂量用药、配伍禁忌用药。 为正确理解年度报告中所列的统计数据，现对年度报告中的数据说明如下： 1．涉及药品的种类及排名 2010年药品不良反应/事件报告中，化学药的病例报告占总报告的86.2%，中药的病例报告占总报告的13.8%，其中中成药占99.7%，饮片不足0.4%。 药品不良反应/事件报告涉及的化学药中最常见的是抗感染药，与其他前5位共占化学药报告数的77.7%，依次是心血管系统用药(占化学药的7.8%)、镇痛药（6.9%）、消化系统用药（5.3%）、电解质/酸碱平衡及营养药（4.1%）。中成药排名前五位的类别分别是理血剂中活血化瘀药、解表剂中辛凉解表药、清热剂中清热解毒药、开窍剂中凉开药、补益剂中益气养阴药。 化学药报告数量排名前20位的品种中，抗感染药有15个品种，前三位分别是左氧氟沙星、阿奇霉素、头孢曲松。中成药报告数量排名前20位的品种中，中药注射剂有17个品种，前三位分别是双黄连注射剂、清开灵注射剂、参麦注射剂。 2．药品剂型和给药途径分布 2010年药品不良反应/事件报告的剂型分布仍以注射剂为主，占59.5%，口服剂型占37.0%，其他剂型占3.5%。化学药、中成药报告中，注射剂占有比例分别为61.0%和50.9%，与总体情况基本一致。注射剂构成高于其他剂型，仍是药品不良反应监测的重点。 3．药品不良反应/事件累及系统 2010年报告的药品不良反应/事件中，累及系统排名前三位的是皮肤及其附件损害（占28.9%）、胃肠系统损害(占26.1%)和全身性损害（占13.6%），与2009年累及系统排名一致。注射剂型累及系统前三位与总体报告一致，口服制剂累及系统第一位为胃肠系统损害，其次为皮肤及其附件损害、中枢及外周神经系统损害。 严重报告涉及药品的种类及排名 严重报告涉及的化学药中最常见的是抗感染药，占化学药的48.5%，较2009年降低2.9%；前5位其他依次是抗肿瘤药（占化学药的13.3%）、电解质/酸碱平衡及营养药 （4.5%）、心血管系统用药（4.0%）、神经系统用药（4.0%）。前5类药品共占化学药报告数的74.3%。中成药严重报告中，报告数排名前5位的分别是理血剂中的活血化瘀药、补益剂中的益气养阴药、开窍剂中的凉开药、解表剂中的辛凉解表药、清热剂中的清热解毒药。 化学药严重报告数量排名前20位的品种中，抗感染药有15个品种，前3位分别是头孢曲松、左氧氟沙星、青霉素。中成药排名前20位的品种均为中药注射剂，提示中药注射剂的风险依然很高。 累及系统及主要不良反应表现 严重药品不良反应/事件中，累及系统排名前3位的分别是全身性损害（33.9%）、呼吸系统损害(15.0%)、皮肤及其附件损害（9.7%）。与总体报告累及系统比较，严重药品不良反应/事件中呼吸系统损害和全身性损害更加突出。 药物主要严重不良反应 化学药注射剂主要严重不良反应表现多为过敏性休克、过敏样反应、呼吸困难、寒战、发热、骨髓抑制等。化学药口服制剂主要严重不良反应表现多为肝功能异常、皮疹、瘙痒、白细胞