中国药典2010年版二部眼用制剂变更.docVIP

中国药典2010年版二部眼用制剂变更摘要：对比中国药典2010年版二部与2005年版二部中有关眼用制剂的内容，简要归纳修改的内容。 关键词：中国药典2010年版；眼用制剂 中图分类号：R921.2 文献标识码：A 文章编号：1672-979X(2010)09-0373-02 中国药典2010年版将于2010年10月1日执行，新版药典在凡例、品种的标准、附录的制剂通则和检验方法等方面均有较大变化，对药品安全性和质量可控性尤为重视，现代分析技术也得到进一步扩大应用。本文讨论中国药典2010年版二部中眼用制剂的变更。 1眼用制剂变更为无菌制剂 中国药典2005年版对眼用制剂的定义是“直接用于眼部发挥治疗作用的制剂”，2010年版药典的定义是“直接用于眼部发挥治疗作用的无菌制剂”，即眼用制剂应全部为无菌制剂。这一变更对眼用制剂生产企业是很大的挑战，意味着眼用制剂生产工艺必须符合GMP对无菌药品的要求，这涉及生产工艺的变更，甚至设备的更换和厂房的改造。 无菌药品按生产工艺可分为两类：采用最终灭菌工艺的为最终灭菌产品；部分或全部工序采用无菌生产工艺的为非最终灭菌产品。如果处方中所有原辅料都对热稳定，可以采用最终灭菌工艺：原辅料对热不稳定的产品只能采用非最终灭菌工艺，比如可将耐热的原辅料热压灭菌，不耐热的原辅料过滤除菌，然后混合定容，灌装前可再进行