中药注射剂发展问题思索.doc

中药注射剂发展问题思索【摘要】 近年来中药注射剂的发展面临着很大的问题，中药注射剂的安全性问题引起了社会广泛的关注，中药注射剂未来发展过程中亟待解决的问题值得我们思考，本文从中药注射剂自身存在的问题出发，探讨怎样应对中药注射剂发展中所遇到的问题。 【关键词】 中药注射剂；发展 据了解，从2006年的“鱼腥草注射液事件”，到2008年的“刺五加注射液事件”和“茵栀黄注射液事件”，再到今年的“双黄连注射液事件”，中药注射液安全性问题事件在近两年来频频发生，中药注射剂的安全性问题引起了社会广泛的关注，不少医疗单位因此拒绝使用中药注射剂，甚至有的人全盘否定中药注射剂。但中药注射剂在临床上的地位是不容忽视的，因此我们必须从中药注射剂自身存在的问题出发，进行多环节地严格控制，并进行药物基础研究，以促进中药注射剂的发展和创新。1 中药注射剂多环节严格控制 1.1 中药注射剂生产过程的控制 1.1.1 控制原料质量 严格控制中药来源、产地、采收、加工、炮制等方面的差异，这种控制不仅仅是目前操作过程中的控制，更需要制定严格的中药鉴别标准、采收加工标准，炮制标准，饮片质量标准等，以更好地使中药注射剂的原材料质量规范化。 1.1.2 制备工艺的优化与创新 提取、分离、精制方法应在水煎法、水醇法、醇水法为主的基础上，采用高科技成果。规范配伍与单味煎煮、规范煎煮时间、规范加水量、规范水质、规范容器材质，改进衡量提取质量的标准。提高中药注射剂生产设备管道化率，实行规范化流水作业，使用先进的中药提取、减压浓缩、干燥等设备。 1.1.3 现代新技术的应用 中药絮凝分离技术的应用，不仅能提高注射液的澄明度，还能降低中药注射剂产生不良反应的可能；目前在分离提取天然药物-黄酮、生物碱、蒽醌类衍生物、皂甙的有效成分方面已 获满意结果。同时，先进的分析设备和仪器方法如分光光度法、荧光分析法、原子吸收光谱法、薄层扫描法、气相色谱法、高效液相层析法和免疫分析法等，也需适时的应用与中药注射剂的研究。 1.2 中药注射剂质检及包装过程的控制 中药注射剂的质量不能仅控制投料、水分、色泽、形状、重量差异、个别成分定性或定量细菌和致病菌数等。需要建立统一、完善的质量标准，以及有效成分的内在质量标准；同时，包装过程更不容忽视，这也是中药注射剂质量问题的关键环节，采用先进的灌封与灭菌方法，合格的包装材料，研制新型的适合不同性质注射剂的包装材料。2 中药注射剂需重视基础研究 中药注射剂问题的频繁出现，是中药基础研究薄弱的必然结果，中药的基础性研究，如药效物质基础、血清药化、药理、毒理等，正是中药产业化的前提和基础。只有在此基础上的中药产业化，才能保证中药的健康和可持续发展。 2.1 药效物质基础研究 对中药注射剂，特别是占中药注射液大部分的复方注射液应用现代分离方法提取制剂中有效组分，并用现代分析技术对各个有效组分定性、指标成分定量、有效组分活性筛选评价等研究。同时，从化学／药效学角度对中药注射剂进行研究，进而更重要的是利用现代生物药剂学的研究方法对其体内特性进行研究，有效地利用其体内特性研究为中药注射液的现代化服务。 2.2 血清药化学研究 人们普遍认为，中药注射剂中的化学成分直接进入血液，开展血清药化学的研究毫无意义。其实则不然，由于血液中的成分如激素的分泌量、酶的活性、血氧含量、血容量、血中蛋白质的含量等都会影响药物的代谢活性，有的药物成分进入血液后马上被代谢掉，或者部分被代谢掉而不产生药理作用，因此，对中药注射剂进行血清药化学的研究，可以对阐明中药注射剂的作用机理奠定基础。 2.3 药理学研究 近年来，中药药理学的方法在中药注射剂研究中有了很大发展，除了保持整体动物中药药理研究外，我们还要将新技术、新方法引进到中药药理的研究中，如计算机自动控制，计算机图像分析处理和多媒体等。同时，在药理研究的实验方法上要逐步建立标准规范的评价指标，有计划、有步骤地全面系统研究中药注射剂，探索中药全方位、多靶点的作用机制，探索中药药代动力学，生物利用度等等方面的研究。 2.4 毒理学研究 中药的毒理学研究是关系到药物的安全评价问题，特别是中药注射剂的安全评价，由于其给药方式的特殊性，更要加强中药毒理学的研究。运用科学的方法和先进的技术开展中药注射剂的毒理学研究，用准确的科学数据和理论依据来阐明中药的安全性和有效性，从而更好地指导中药注射剂的临床用药。3 结 语 中药注射剂本身的先天不足，定位不清楚，技术要求缺失，注射剂的利润空间比其他口服药大(注射液过去是作为二类药甚至一类药推向市场的，利润较大)，使用上存在很多问题(如随意扩大人群)等，这些都是造成中药注射剂存在问题的原因。中药注射剂的应用过程中，中药注射剂的安全性问题无论是过去、现在还是未