刺蓝抗疲劳口服液质量标准探究.doc

刺蓝抗疲劳口服液质量标准探究基金项目：湖南省科技厅基础研究项目（2010FJ3105） 作者单位：410007 湖南中医药大学附属第一医院（李康）；湖南省中医药研究院（李柯，陈丹，李若存） 通讯作者：李康 【摘要】 目的 建立刺蓝抗疲劳口服液的质量标准。方法 采用薄层色谱法对处方中的刺五加、绞股蓝、枸杞子、甘草进行鉴别；用高效液相色谱法对成品中紫丁香苷进行含量测定。结果 薄层色谱中能检出刺五加、绞股蓝、枸杞子、甘草；紫丁香苷在0.168～1.848 μg范围呈良好的线性关系，r0.9997，平均回收率98.6%，RSD为2.43%。结论 所建立的方法能够用于本品的质量控制。 【关键词】 刺蓝抗疲劳口服液； 薄层色谱法； 紫丁香苷； 高效液相色谱法 Study on quality standard for Cilan Kangpilao oral liquid LI Kang,LI Ke,CHEN Dan,LI Ruo-cun.The First Affiliated Hospital in Hunan University of Traditional Medicine，Changsha 410007,China 【Abstract】 Objective To establish quality standards for Cilan Kanpilao oral liquid.Methods TLC on prescription of Acanthopanax, wolfberry fruit, Gynostemma, licorice for identification; HPLC method with the finished Syringin, determine the content of ginsenoside Rb1.Results Acanthopanax was detected by TLC, Gynostemma, wolfberry fruit, liquorice; Syringin in the range of 0.168～1.848 μg was a good linear relationship,r0.9997, average recovery was 98.6%, RSD 2.43%.Conclusion The method can be used for the quality control of Cilan Kangpilao oral liquid. 【Key words】 Cilan Kangpilao oral liquid; Thin layer chromatography; Syringin; High performance liquid chromatography 刺蓝抗疲劳口服液由刺五加、绞股蓝、枸杞子、甘草组方研制而成的中药6类新药，功能调补气血、强精神、益气力，用于术后疲劳综合征，证属气血亏虚者。为了有效地控制其质量，笔者采用薄层色谱法对制剂中的刺五加、绞股蓝、枸杞子、甘草进行了鉴别，采用高效液相色谱法对刺五加的紫丁香苷进行了含量测定，现报道如下。 1 仪器与试剂 LC-10A高效液相色谱仪（日本岛津）；C18（Column 200 mm×4.6 mm，5 μ）色谱柱（大连依利特分析仪器有限公司）；N2000数据处理软件（浙江大学智能信息工程研究所）。刺五加对照药材（批号:120991-200807）、人参二醇（批号：701-9405）、甜菜碱（批号:110894-200503）、甘草对照药材（批号:120904-200511）、紫丁香苷对照品 （批号：111574-200502）均为中国药品生物制品检定所提供。甲醇（色谱纯试剂，天津科密欧化学试剂有限公司），水为重蒸馏水，其它试剂均为分析纯（均为湖南汇虹试剂有限公司提供）。刺蓝抗疲劳口服液（批号2009091420090918）由湖南省中医药研究院中药研究所制剂室提供。 2 薄层色谱鉴别 2.1 刺五加鉴别 取三批样品各10 ml，分别用正丁醇15 ml振摇提取，取正丁醇液层，蒸干，残渣加甲醇1 ml溶解，作为供试品溶液。另取刺五加对照药材3 g，加甲醇20 ml，加热回流1 h，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1 ml溶解，作为对照药材溶液。取除刺五加外的其余处方量药材，按制备工艺方法制备缺刺五加的阴性样品，按上述供试品溶液制备方法制成缺刺五加的阴性溶液。照薄层色谱法（《中国药典》2005年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述三种溶液各10 μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层