国内医院近年来中药不良反应文献研究.doc

国内医院近年来中药不良反应文献研究摘要：目的了解近年国内中药不良反应的情况和报告现状。方法通过CNKD数据文献检索，归纳、分析文献报道中各医疗机构或地区的中药ADR数据。结果中药ADR发生率在总ADR中占一定比例，注射给药、联合用药、特殊人群比例较大。结论中药的ADR不可忽视。应控制、减少中药制剂生产、保管、使用各个环节产生ADR的因素。 关键词：中草药；不良反应；文献分析 中图分类号：R195文献标识码：A文章编号：1672-979X(2007)08-0018-05 近年，人们长期大量使用西药后的不良作用逐渐凸显，加之化学药品新药开发费用高、周期长、投入大，新药开发的重点逐步转向传统药、民族药、中草药、植物药等天然药物。据世界卫生组织统计，目前全世界有40亿人使用中草药，占世界总人口的80%，未来10年内将在世界范围全面兴起中草药开发，为我国传统中药事业的发展提供了前所未有的机遇[1]。但中药的不良反应（adverse drug reaction，ADR）也不容忽视，特别是国家《药品不良反应监测管理办法》出台后，中药ADR的报告呈上升趋势。为了解国内中药ADR的现状和研究对策，增加对中药ADR的认识，现就中药ADR作一文献统计分析。 1资料和方法 1.1资料来源 文献检索数据库系统选用中国医院数字图书馆CNKD期刊全文库。 1.2方法 以“中药”和“不良反应”为关键词进行检索，分析检索结果。近两三年ADR分析较多，亦有对2000年以前ADR的分析。本统计分析以2002～2006年的文献为主，选用各地区或单位报告的药品ADR（包括中药）数据分析文献。综述性、单个药品ADR的汇总或总结性文献不在本统计分析之列。 2结果 2.1不同医院、地区报告的中药ADR所占比例 对不同地区或医院ADR报告分析作一汇总，见表1。 2.2不同医院、地区报告中药ADR的品种和给药途径 检索的文献中，有的只统计和分析了中药ADR，列出了引起ADR的品种，未显示与总药品ADR的比例。由于大部分中药制剂为复方，即使单方制剂也是多组分，因此根据药品的处方组成，就单方和复方制剂及注射途径的ADR作一比较，见表2。 2.3引起中药ADR的用药配伍情况 临床治疗中往往同时使用2种或2种以上的药物。文献检索中有配伍用药引起中药ADR的数据，但不多，见表3。 此报告只笼统说明2种以上药物同时使用的ADR例数 2.4中药ADR的发生系统或部位 文献检索表明，绝大部分ADR的发生系统或部位主要是[2，3]：（1）皮肤及其附件反应（全身充血性红斑疹、荨麻疹、瘙痒、面部潮红、局部皮疹或弥漫性出血、注射部位红肿）；（2）心血管系统反应（心悸、胸闷心慌、早搏）；（3）神经系统反应（头痛、眩晕、睡眠不安、烦躁、嗜睡）；（4）消化系统反应（恶心、呕吐、腹泻、肝损害、药物性肝炎、厌食、食欲不振、消瘦）；（5）呼吸系统反应（干咳、喉头水肿、呼吸困难、哮喘）；（6）发热（发抖、寒战、高热）；（7）过敏性休克、大汗、心悸、血压下降、心率加快、意识丧失；（8）泌尿系统反应（肾损害）；（9）血液系统反应（ 血小板减少、白细胞减少、紫癜）；（10）其它（唇麻木、手足麻木、双眼睑水肿）。现将检索中常见的ADR症状按例数汇总，见表4。 2.5不同年龄段和性别中药ADR的发生情况 ADR报告中要填写性别和年龄。在中药ADR的文献中，统计分析均包括年龄和性别，但结果不尽相同。将不同性别和年龄段的中药ADR发生例数汇总，见表5。 3讨论 3.1中药ADR不容忽视 由表1可见，中药ADR在总的药品ADR事件中占相当的比例，临床使用时应予以高度重视。各医疗机构的报告比例差异较大，出现这种现象的原因可能与医院的用药习惯和品种结构有关。文献均未对中西药的总体用药结构作比较，地区汇总报告分析中中药ADR的报告比例也有较大差异。 3.2中药制剂注射给药的ADR发生率较高 贾毅婕等[2]报告，中药口服制剂的ADR占44例（57.1%），这可能与该院使用中药口服制剂的品种多、量大，且多种药物配伍使用有关。但是，注射剂的过敏反应及中、重度ADR的发生率较高，尤其是肌肉注射引起的皮肤损害较多。由表2可见，中药ADR中注射剂占绝大多数。由于中药注射剂制备工艺复杂，影响因素多，因而引起ADR的原因复杂。中药材本身的毒性成分、大分子物质，中药注射剂提纯残留杂质等均可能引起ADR，如动植物蛋白，多肽等大分子，制剂中的添加剂、增溶剂、稳定剂、着色剂、赋形剂，化学合成中产生的杂质，以及药物本身氧化、还原、分解、聚合等所形成的杂质，均可刺激机体产生相应的抗体或致敏淋巴细胞，引起过敏反应