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大豆异黄酮复方胶囊食用安全性评价摘要：目的评价大豆异黄酮复方胶囊食用的安全性。方法依据食品安全性毒理学评价程序和方法进行急性毒性试验、骨髓细胞微核试验、精子畸形试验、Ames试验和30 d喂养试验。结果小鼠经口最大耐受量＞20.0 g/kg，属无毒物；骨髓细胞微核试验、精子畸形试验和Ames试验结果均阴性；30 d喂养试验各项指标均未见异常。结论 在该试验条件下，食用大豆异黄酮复方胶囊是安全的。 关键词：大豆异黄酮；海藻多糖；葛根素；安全性；小鼠；大鼠 中图分类号：R994.4文献标识码：A文章编号：1672-979x(2008)11-0055-03 Assessment on Edible Safety of Soybean Isoflavone Compound Capsule ZHAO Jin-shan, ZHOU Jing-yang, YAN Yan (Shandong Center for Disease Control and Prevention, Jinan 250014, China) Abstract：Objective To evaluate the edible safety of Soybean Isoflavone Compound Capsule. Methods The acute toxicity test, bone marrow cell micronucleus test, sperm abnormality test, Ames test and 30 days feeding test of mice were performed in accordance with the procedures and methods for toxicological assessment on food safety. Results The maximal tolerance dose of soybean isollavone taken orally by mice was more than 20.0 g/kg, so soybean isollavone was no poison. The results from bone marrow cell micronucleus test, sperm abnormality test and Ames test were negative, and each index from 30 days feeding test was normal. Conclusion This study indicates that Soybean Isoflavone Compound Capsule is safe. Key words：soybean isoflavone; seaweed polysaccharide; puerarin; safety; mouse; rat 大豆异黄酮复方胶囊是以大豆异黄酮、葛根素和海藻多糖为原料制成的保健食品，具有增强免疫力之功效。这三种原料均为食物资源或药食两用植物的水提取物，有确定的保健功能和食用安全性，被广泛用于保健食品的开发生产[1-3]，但三者配伍使用的毒性研究尚未见报道。我们依据食品安全性毒理学评价程序和方法，对其食用的安全性进行了评价。 1材料与方法 1.1受试物 大豆异黄酮复方胶囊，内容物为深棕色粉末，300 mg/粒，人体推荐量为每日4粒。 1.2试验动物 健康SPF级昆明种小鼠和SPF级Wistar大鼠均由山东大学实验动物中心提供，小鼠体重25～30 g，大鼠体重60～80 g。 1.3方法 1.3.1小鼠急性毒性试验用最大耐受剂量法（MTD）试验。选择雌、雄小鼠各10只，染毒剂量为20.0 g/kg。 1.3.2Ames试验用平板掺入法。选取二甲基亚砜做受试物溶剂，设8，40，200，1 000，5 000 μg/皿5个剂量组，同时设立自发回变组、溶剂对照组和叠氮钠阳性对照组。在加S-9（由多氯联苯诱导的大鼠肝匀浆离心上清液）与不加S-9的条件下试验。 1.3.3小鼠骨髓细胞微核试验选择体重25～30 g小鼠50只，随机分为5组，每组10只，雌雄各半。设3个试验组，染毒剂量分别为2.5，5.0，10.0 g/kg，另设蒸馏水阴性对照组和环磷酰胺阳性对照组（40 mg/kg）。灌胃2次，间隔24 h，末次灌胃后6 h处死动物，常规制片。 1.3.4小鼠精子畸形试验选择体重25～30 g雄性小鼠25只，随机分为5组，每组5只。受试物剂量分别为2.5，5.0，10.0 g/kg，另设