修-卫生福利部食品药物管理署.DOC

衛生  附錄、 序號 類別 編號 MOHW 103-FDA- 分項計畫名稱 期程(年) 預算 上限 (103年) 保留後續擴充上限(104年) 通過案數限制 性別分析 投標廠商簡報 1 藥物安全品質提升71001 藥品不純物系統性分析之研究 1 315 1 不要 要 2 71002 居家使用體外診斷葡萄糖試驗系統查核用標準品溶液製備與評估研究 2 200 200 1 不要 要 3 物質成癮類 61101 策劃提升管制藥品管理相關法規及政策品質研究 1 100 1 不要 不要 4 61201 成癮性麻醉藥品類管制藥品之處方行為及用藥態度調查 1 100 1 不要 不要 5 61301 發展全國藥物濫用通報體系及國內新興濫用藥物監測機制研究 1 80 1 要 不要 6 61302 與藥物濫用有關之意外事故分析及性別差異研究 1 40 1 要 不要 7 61303 發展網路濫用藥物預警監測系統研究 1 78 1 要 不要 8 61401 防制藥物濫用與正確使用管制藥品議題結合社區相關網絡辦理教育行銷之研究 2 285 285 1 不要 不要 9 71003 新興濫用藥物流行趨勢分析、標準品合成及標準圖譜建立 1 100 1 不要 不要 10 71004 特定族群之尿液監測調查研究 1 90 1 要 不要 11 食品安全管制科技 31601 餐飲業原料調查暨風險研究 1 600 1 不要 要 12 31602 食品接觸物件材質及洗潔劑殘留風險研究 1 600 1 不要 要 13 71005 動物源性產品殘留農藥檢驗方法開發 1 250 1 不要 要 14 A1001 2014年食品中戴奧辛調查研究與風險評估 1 400 1 要 要 15 A1002 2014年總膳食調查及風險評估-農藥 1 570 1 要 要 16 奈米生醫產品法規管理科學研究類 31105 奈米食品及其包材容器具管理規範之研究 1 250 1 不要 要 17 41402 奈米化藥品品質、製造與查驗登記審查規劃 1 246.2 1 不要 要 18 51008 辦理奈米化醫療器材相關之安全性及風險評估機制探討 1 217.3 1 不要 要 19 51009 含奈米成分化粧品之風險評估與管理國際協和化研究 1 340 1 不要 要 20 71007 建立奈米食品包裝容器之檢驗方法及溶出性測試平台 1 200 1 不要 要 21 71008 奈米醫療器材品質安全評估與檢驗方法之研究-奈米骨材之檢測方法及生物安全性評估 1 250 1 要 22 71014 含奈米物質化粧品與食品先期比對研究 1 165 1 不要 要 合計 5476.5 485 本案研究重點：編號71001、71002、61101、61201、61301、61302、61303、61401、71003、71004、31601、31602、71005、A1001、A1002、31105、41402、51008、51009、71007、71008以及71014，共22分項計畫，104年計有71002及61401共2案採「後續擴充」方式辦理。 後續擴充計畫本署將視計畫當年度執行情形，保留得調整次年度委託研究計畫內容之權利。 撰寫內容應符合研究重點各項說明，多年期計畫一次提出各年度計畫施作之規劃及所需經費，視投標廠商實際所提計畫書內容，本署保留期程及經費調整空間。 研究重點之「研究內容」有特別註明「應包括右列所有項目」，則投標該重點之計畫必須涵蓋該研究內容所列全部項目或特定項目。 各分項計畫中「期中應辦理事項」欄所列事項請務必詳閱並遵循之。 以人為對象之調查研究，請同步進行性別分析及差異之研究，並將分析結果呈現於期末報告中。 財團法人機構得依受聘助理人員特殊專長、學術地位、工作經驗及所提計畫之貢獻程度，敘明具體理由，經各機關首長同意後，比照該機構支薪標準編列。 衛生福利部食品藥物管理署 103年度公開徵求委託科技計畫研究重點 計畫分支 藥物安全品質提升計畫＜01＞ 經費來源 科技預算 計畫編號 MOHW103-FDA-71001 計畫中文名稱 藥品不純物系統性分析之研究 研究重點 藥品不純物之分析方法及規格之電子資料庫、新興製藥技術產品之分析方法及品質技術規範 。 背景說明 一、維護系統性之藥品不純物分析方法及規格電子資料，以作為研擬制訂我國藥品不純物規格之參考。二、因應新興製藥技術，建立產品分析方法及品質技術規範，作為產品上市前審查檢驗及上市後監測之依據。 計畫摘要 本計畫係就藥品不純物及新興製藥技術產品分別進行研究。延續102年度建立之電子資料，蒐集我國、美國