药品Ⅳ期临床试验申请备案评价工作程序(草案).docVIP

附件1： IV期临床试验备案申请报送资料目录 药品IV期临床试验备案申请表（见附件A） 本次研究目的简述 IV期临床试验研究方案（草案） （1）IV期临床试验研究方案草案，包括：研究题目、研究目的、研究周期、方案版本与编号、研究设计（包括研究方法、研究对象、样本量、用药方案、有效性评价指标、安全性评价指标等）、统计分析计划、试验进度安排、研究负责人、参加单位、联络员等内容； （2）IV期临床试验研究者手册，包括：研究背景、药品的理化性质、作用机理、国内外研究现状、临床前研究资料、I-III期临床研究概述。 药品注册批件（含质量标准与药品说明书） 药品上市注册的全部资料 该药国内外文献评价报告（参考文献附后）。 其他需要说明的问题。 （备注：①上述资料一式三份，其中一份为原件 ②每份资料要单独装订，并在封面上加盖申请单位公章。） 附件A 药品IV期临床试验备案申请表 类 别：□化学药品 □中 药 □ 生物制品 第 类 药品正式名称： 商品名： 英文通用名： 剂型： 规格： 申请单位：（签章） 联系地址： 邮政编码： 联 系 人： 联系电话： 传 真： Email ： 二〇〇 年 月 日 附件2： IV期临床试验备案申请受理通知书 药品名称 正式名称： 商品名： 剂 型 规 格 申请单位 药品评价中心 受 理 号联 系 联系方式 联系电话不得作其它证明使用。（药品业务专用章）年????月????日本件一式 3 份，交申请一份，申请资料原件中留存一份。附件3: IV期临床试验备案申请补充资料通知 编号：B-年号-序号 药品名称 正式名称： 商品名： 英文通用名： 剂 型 规 格 申请单位 研究名称 评价结论 经评价，申请资料尚不符合有关要求，请一次性补充如下资料： 主送 抄送 备注 （药品业务专用章） 附件4： IV期临床试验备案申请评价意见通知 编号：H（Z、S）-IV-年号-序号 药品名称 正式名称： 商品名： 英文通用名： 剂 型 规 格 申请单位 研究名称 评价结论 根据《药品Ⅳ期临床试验备案申请评价工作程序（试行）》，经技术评价，同意/不同意本研究在中心备案开展Ⅳ期临床试验。 主送 抄送 备注 评价结论为同意备案的，申请单位应履行以下职责： 制定切实可行的实施计划，按照《药物临床试验质量管理规范》开展临床试验。 从本通知发出之日起，每年向我中心书面报告研究进展情况，如研究进展与研究计划不符的，应说明原因。 如研究方案发生重大变动，应及时向中心报告；如在研究过程中出现突发、群发或影响较大的严重不良事件，应及时向中心报告。 在研究完成后，及时向中心提交完整的统计分析报告、研究总结报告以及相应的电子数据库。 （药品业务专用章）