一元变量单组设计解决无对照组心肺复苏临床试验的良方.PDFVIP

中华危重病急救医学2014年10月第26卷第10期 ChinCritCareMed，October2014，Vol.26，No.10 ·765 · ·科研方法· 一元变量单组设计：解决无对照组心肺复苏临床试验的良方 王立祥 心肺复苏（CPR）是提高心搏骤停患者抢救成功率的重要 确了样本与已知总体后，下一步就是确定检验效能。检验效 保障。为验证差异化CPR方法的效果，需要对其进行统计学 能是指当两总体确有差别时，按规定的检验水准琢 能够发现 假设检验。进行临床CPR创新方法的研究，往往是应用对比 该差别的能力，常用1－茁 表示。检验水准琢 可选择0.05或 性研究设计与目前现有方法进行比较。但对比性研究设计并 0.01，我们参照统计学习惯用法及前期动物实验结果确定检 非适用于所有CPR方法的研究。那么，特殊情况下的CPR方 验水准琢 ＝0.05，1－茁＝0.8。 ［ ］ 法1 ，在伦理学与可比性的限制下，该如何进行临床试验成为 腹部提压CPR需借助专门的仪器完成，临床试验是以其 ［ ］ 6 了临床试验设计的一个难点。 能够取得更优的复苏效果为目的，故我们选择优效性试验 。 例如，我们创新提出的腹部提压CPR方法适用于存在胸 优效性试验指主要研究目的是检验所研究的药物或方法的 廓畸形、胸部外伤、胸肋骨骨折、血气胸等胸外按压禁忌以及 效果优于对照的试验。虽然只要腹部提压CPR能够成功救治 ［ ］ 窒息与呼吸肌麻痹的呼吸、心搏骤停患者2 。存在胸肋骨骨折 任何一名心搏骤停患者的生命都为其有应用价值，但为检验 的心搏骤停是目前现有胸外按压CPR方法的禁忌证，故以现 其统计学意义，经专家讨论确定优效标准啄U＝0.3。 有的胸外按压进行临床对照不符合伦理学要求。开胸心脏挤 确定了以上内容，下面就是一元变量单组设计样本含量 ［ ］ 压虽然是胸肋骨骨折心搏骤停患者的适应证，但需特殊的手 的确定问题7 ，这是所有临床试验的核心问题。对于腹部提压 术条件，与腹部提压CPR在现场即刻实施的特点缺乏对比 CPR临床试验，这也是一个单组设计定性资料单侧检验样本 性，不符合实验设计的对比性原则。显而易见，对比性研究设 含量估计的问题。既已知样本率、标准率、检验水准和检验效 计限制了腹部提压CPR方法的临床试验研究。一元变量单组 能，由一元变量单组设计率的优效性检验所需样本含量估计 ［ ］