分析灵敏度和功能灵敏度.pptVIP

检验质量 对分析灵敏度（检出限） 性能的要求;基础管理对分析灵敏度的要求;(分析)检测范围表达的问题; 1.可检测的最低分析物浓度为检测系统的分析灵敏度或称检出限。 ; 毒品检验;肿瘤标志物;特定蛋白;核酸;激素;某些常用项目等。需要有可检出的最低浓度或某个量.;2．检出限术语混乱。厂商使用各种词语，如： 灵敏度 (Sensitivity)， 分析灵敏度(Analytical sensitivity)， 最小检出限(Minimum detection limit)， 功能灵敏度(Functional sensitivity)， 检出限度(Limit of detection)， 定量限度(Limit of quantitation)等。 ;以下介绍的分析灵敏度分为 具定性含义的检出低限； 具定量含义的生物检出限 及功能灵敏度。;临床检验的习惯; 检出低限(LLD,Lower Limit of Detection) 每次检测，总是做一个空白样品。检测方法常以空白响应量校准至零点，再检测各个检测样品的反应响应量。; 但是，空白响应量也有波动.若重复多次作空白检测,，以空白（响应量）均值和标准差表示这些空白响应量的平均水平和所有空白响应量对于空白均值的离散程度指标。; 在确定方法性能或绘制标准曲线时，常常以空白均值表示空白响应量。实际工作时，每次只做一个空白，各有50%的可能性，这个空白响应量大于或小于空白均值。 ; 当空白响应量小于空白均值，对同一个样品检测响应量（未扣除空白响应量），似乎反映分析物要多一点，检测方法好象灵敏些。 ; 当空白响应量大于空白均值，似乎原先可以检测出来的分析物现在检测不出了。;因此，检测方法必须要说清楚： 究竟怎样才算是可检测出来的分析物量？ 标准曲线是从零开始的，是不是分析物量可以从零开始？ 这就检出低限要回答的问题。 ;; 所以若检测样品的反应响应量较空白均值大，但相差2或3 以下的，只能说这些响应量是空白样品单次检测的响应量，样品内没有分析物，或者表示分析物量为零。 ;通常估计95%或99.7%的两种可能性： 95%可能性： LLD= X空白+2s空白 99.7%可能性： LLD= X空白+3s空白 ; 检测低限定义为样品单次检测 可以达到的非空白检测响应量对 应的分析物量。 检测系统或方法对小于或等于 检测低限的分析物量只能报告“无 分析物检出”。; 注意:直接读出浓度单位的检测系统对低于零的检测将报告零，其分布不是正态的，因此计算的均值和标准差不能如实表达检测低限的真实情况。 ; 检测响应须以初始值表示，如：吸光度、荧光、等，此时s空白是有效的。 由初始值计算均值和标准差，然后再转换成浓度单位。 ; 检测生物限（BLD,Biologic Limit of Detection,） 大于检测低限的响应信号，方法还不能正确报告定量结果。因为在这样低的浓度或其他量值的范围内，单次检测样品的反应响应量重复性较差。那么在多少检测响应量时才能较好地报告定量结果呢？ ;介绍两种方式:检测生物限和功能灵敏度。;对多个近于检测限浓度的样品（肯定不是空白样品）作重复检测，扣除了空白响应量后的样品检测响应量以均值和标准差归纳。 ;按正态分布规律，单次检测样品具有的响应量有95%或99.7%的可能性和检测响应量均值相差2或3倍的响应量标准差。较均值大的单次响应量肯定没问题； ;但是较均值小的那些单次响应量，若和检测低限（空白响应量上限）交叉，说明检测方法还不能单凭一次检测区分出这是空白还是有分析物。; 只有样品检测响应量的95%或99.7%单次检测量最低值也较检测低限(LLD)大，这样就可保证样品在任何情况下，单次检测响应量一定不是空白的响应量；样品的分析物浓度可以定量地报告出来。 ;; 在多个近于检测限的样品中，符合这样条件的最低分析物浓度（或其他量值）就是检测系统方法的生物检测低限。;生物检测低限定义为：某样品单次检测可能具有的最小响应量刚大于空白检出底线响应量，该样品内含有的分析物浓度或其他量值为生物检测低限。 度量时，以检测低限加2或3倍检测限样品标准差的响应量所对应的分析物量，确定为为检测系统或方法可定量报告分析物的最低浓度或其他量值的限值。 ;生物检测低限（BLD）的具体 度量方式为： 95%的可能性： BLD = LLD +2s检测限样品 99.7%的可能性： BLD = LLD +3s检测限样品 ;本词语较完善地表示实际样品的定量检测限度。在证实厂商的BLD说明时，应使检测限样品的浓度和厂商的说明相同。;三.功能灵敏度