化妆品非特备案与监管形势.pptVIP

化妆品非特备案新政与化妆品监管趋势分析 广东省食品药品监督管理局 化妆品监管处 谢志洁 2014年7月8日 广东美容美发化妆品协会 广州中国大酒店 丽晶厅 前 言 老板只抓市场不太管政策？ 信息不对称增加交易成本？ 预防的成本与纠正的成本？ 改变不了环境与改变自己？ 改革时代 顺应潮流 物竞天择 适者生存 抱怨无益 参与改革 提 纲 第一部分 化妆品非特备案新政 一、非特产品备案的基本情况 二、非特备案新政的主要精神 三、非特备案新政的预期影响 第二部分 化妆品监管趋势分析 一、中央食药监管改革目标路径 二、广东省化妆品安全风险分析 三、化妆品安全监管的发展趋势 第一部分 化妆品非特备案新政 一、非特产品备案的基本情况 1 非特备案的法律依据 2 广东省非特备案情况 3 非特备案改革必要性 第一部分 化妆品非特备案新政 一、非特产品备案的基本情况 1 非特备案的法律依据 1.1 化妆品卫生监督条例（国务院批准，卫生部令第3号） 1.2 化妆品卫生监督条例实施细则（1991年卫生部令第13号） 1.3 国产非特殊用途化妆品备案管理办法（原国家局[2011]181号） 1.4 关于调整化妆品注册备案管理有关事宜的通告（国家总局2013年第10号通告） 1.5 关于贯彻《关于调整化妆品注册备案管理有关事宜的通告》的通知（广东省局食药监办[2013]287号） 1.6 关于进一步明确化妆品注册备案有关执行问题的函（国家总局药化注册司药化管便函[2014]70号） 1.7 关于贯彻《关于进一步明确化妆品注册备案有关执行问题的函》的通知（广东省局食药监办[2014]？？号） 第一部分 化妆品非特备案新政 一、非特产品备案的基本情况 2 广东省非特备案情况 2009年，广东局发布了《关于开展国产非特殊用途化妆品备案管理工作的通知》（粤食药监妆[2009]85号），启动广东非特化妆品备案； 2011年4月，原国家局印发了《国产非特殊用途化妆品备案管理办法》（国食药监许[2011]181号），在全国启动非特化妆品备案。 以2011年10月1日为节点，我省已备案产品存在两种情形： 一是2011年10月1日前已上市并列表式公告备案的产品； 二是2011年10月1日后新上市并核发备案凭证的产品。 第一部分 化妆品非特备案新政 一、非特产品备案的基本情况 2 广东省非特备案情况 2.1 2011年10月1日前已上市产品备案的主要特点： 2.1.1 备案数量庞大，资料核查艰难 共21万多个品种，核查工作简单化 2.1.2 未发备案凭证，列表公告替代 列表公告信息简单，难以查证查验 2.1.3 备案要求较低，质量参差不齐 不规范问题较严重，信息失真突出 2.1.4 备案后未监督，备案管理混乱 备案后监督责任不清且无查处依据 第一部分 化妆品非特备案新政 一、非特产品备案的基本情况 2 广东省非特备案情况 2.2 2011年10月1日后新上市产品备案的主要特点： 2.2.1 备案要求高，备案难度大 13项资料，备案检验，毒理学试验 2.2.2 企业成本高，备案率很低 数千元成本，去年底仅4000多个品种，但至今年6月30日约达8000个品种。 2.2.3 备案未监督，备案作用差 备案后监督责任不清且无查处依据 第一部分 化妆品非特备案新政 一、非特产品备案的基本情况 3 非特备案改革必要性 关于非特产品备案： 产品安全风险相对较低，有放松空间 备案程序要求相对繁琐，有改进空间 监管事项中有许可痕迹，有调整空间 监管方式方法相对落后，有提升空间 关于美白产品注册： 风险相对较高的化妆品，要科学管理 消费需求最大的化妆品，要重点关注 质量问题最多的化妆品，要加强监管 备案制度存在缺陷，监管过度与监管不足并存，实施形同虚设。 备案制度本身应当具有的作用价值远远未发挥出来! 调整改革势在必行！ 第一部分 化妆品非特备案新政 二、非特备案新政的主要精神 1 非特备案新政的目标 2 非特备案新政的内容 3 非特备案新政的变化 第一部分 化妆品非特备案新政 二、非特备案新政的主要精神 1 非特备案新政的目标 调整是在原来规定基础上的调整，改革是改变原来规定不合理的部分。原规定未调整、未改革的规定依然有效并共同构成新政。新政出台要实现以下的六项目标： 1.1 体现风险控制的监管理念 原料配方、风险评估、销售包装为关键风险控