臂式电子血压计技术要求.docVIP

医疗器械产品技术要求编号： 臂式电子血压计 1. 产品型号/规格及其划分说明 1.1 型号规格：G80-01、G80-02、G80-03，产品型号差异划分见表1。 表1：产品型号信息表 SN 产品型号 G80-01 G80-02 G80-03 1 量测部位 手臂 手臂 手臂 2 工作原理 示波法 示波法 示波法 3 测量方式 降压式 降压式 降压式 4 显示方式 VA屏液晶反显 VA屏液晶反显 VA屏液晶反显 5 电源种类 d.c. 3.7V或a.c 100～240V d.c. 3.7V或a.c 100～240V d.c. 3.7V或a.c 100～240V 6 标称电压 3.7V 3.7V 3.7V 7 低电压规格 3.6V 3.6V 3.6V 8 自动关机时间 120s 120s 120s 9 血压量测范围 0～299mmHg 0～299mmHg 0～299mmHg 10 血压测量精度 ±3mmHg ±3mmHg ±3mmHg 11 脉搏范围 40～180搏/分 40～180搏/分 40～180搏/分 12 脉搏测量精度 ±5% ±5% ±5% 13 主机尺寸 154×48×35mm 150×52×38mm 150×53×42mm 14 袖带尺寸 150*490mm 150*490mm 150*490mm 15 放气速率 6～8mmHg/s 6～8mmHg/s 6～8mmHg/s 16 超压保护 300mmHg 300mmHg 300mmHg 17 自动量测 ■ ■ ■ 18 语音提示 ■ ■ ■ 19 心率 ■ ■ ■ 20 模糊充气模式 智能加压 智能加压 智能加压 21 按键个数 1个 1个 1个 备注：■表示有该项功能 1.2 标记方法 G80- □□ 产品研发序号：01、02…… 产品类型代号 GREEN首字母缩写 1.3 软件信息 本产品软件分为嵌入式软件和移动终端应用软件，详见表2。 表2 项目 嵌入式软件 移动终端应用软件 名称 智能血压计嵌入式软件 XXXXX 型号规格 G80-01、G80-02、G80-03、G80-04、G80-05 Android平台：G80-Android ios平台：G80-IOS 完整版本 V1.0.0.001 V1.0.0 发布版本 V1.0 V1.0.0 命名规格 V1.0.0.001 内部版本号 次次版本号 次版本号 主版本号 版本“Version”的英文缩写 主版本号：发生重大修改和改进时+1，包括以下 A.平台迁移； B.开发工具迁移； C.体系结构的变迁。 次版本号：发生较小修改和改进时+1。 次次版本号：当发生诸如更改程序标注，整理格式，非常微小的BUG时+1。 内部版本号：对于改动量较少的，如修改产品的小笔误、个人内部备份，可以增加内部版本号。 * 记录版本升级过程。每次版本升级，都要填写《应用程序电子档签署页》。对外的发行软件版本只显示主版本号和次版本号。 V1.0.0 修订版本号 次版本号 主版本号 版本“Version”的英文缩写 主版本号：当功能模块有较大的变动，比如增加模块或是整体架构发生变化。此版本号由项目决定是否修改。 次版本号：相对于主版本号而言，次版本号的升级对应的只是局部的变动，但该局部的变动造成程序和以前版本不能兼容，或者对该程序以前的协作关系产生了破坏，或者是功能上有大的改进或增强。此版本号由项目决定是否修改。 修订版本号：一般是Bug的修复或是一些小的变动或是一些功能的扩充，要经常发布修订版，修复一个严重Bug即可发布一个修订版。此版本号由项目经理决定是否修改。 硬件配置 主控SOC：APM026C LQFP64 RAM：2M ROM：64KB 系统时钟频率：96MHz 蓝牙SOC：CSR1010A05,QFN32 RAM：64KB ROM：64KB 系统时钟频率：16MHz Android智能终端： CPU主频不低于1.2GHz； RAM不少于512MB； ROM不少于512MB。 iOS智能终端： iPhone智能终端； 支持蓝牙BLE4.0设备。 软件环境 Keil uVision4 Android：Android 4.3或以上操作系统； iOS平台：iOS6.0或以上操作系统； 网络条件 / 移动网络或WIFI网络 2. 性能指标 正常工作条件： a) 环境温度 +5℃～+40℃； b) 相对湿度