江苏省体外诊断试剂批发企业验收制度.docVIP

《江苏省体外诊断试剂批发企业验收细则》 2008年05月12日 第一章 机构与人员 　　第一条 企业法人代表是企业质量管理的第一责任人，对本企业发生的违法行为承担领导责任，企业负责人是本企业质量管理工作主要责任人，对本企业发生的违法行为承担主要责任；企业质量负责人和销售人员是本企业质量管理直接责任人，对本企业发生的违法行为承担直接责任。 　　第二条 企业法定代表人、企业负责人、质量管理负责人和销售人员在原单位工作期间，无因滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守等原因发生过《药品管理法》第76条以及第83条规定的情形。 　　第三条 企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营诊断试剂的知识。 第四条 企业质量负责人应具有本科以上学历和执业药师职称，熟悉《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《药品经营质量管理规范》等相关法律法规规章，并有3年以上从事体外诊断试剂经营管理工作经验，能够对企业的经营行为及产品质量实施有效管理。 　　第五条　应有与经营规模相适应的质量管理人员，企业质量负责人能有效行使质量管理职能，对诊断试剂质量具有裁决权。 　　第六条　质量管理人员不少于2人，其中1名为执业药师；1名为主管检验师，并具有检验学相关专业大学本科以上学历、从事检验相关工作3年以上工作经历。 　　第七条　验收、售后服务人员应具有检验学中