初始审查送审文件清单1、药物临床试验审查材料名称快速审查份数.docVIP

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2017-08-26 发布于天津
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初始审查送审文件清单 1、药物临床试验审查材料名称快速审查份数会议审查份数 1 1 临床研究方案（注明版本号/版本日期） 2 13 知情同意书（注明版本号/版本日期） 2 13 招募受试者的材料 2 13 病例报告表 2 2 研究者手册 2 2 主要研究者专业履历 2 2 组长单位伦理委员会批件 2 2 国家食品药品监督管理局临床研究批件 2 2 其他 2 2 2、医疗器械、诊断试剂临床试验审查申请材料名称快速审查份数会议审查份数 /版本日期） 2 13 知情同意书（注明版本号/版本日期） 2 13 招募受试者的材料 2 13 病例报告表 2 2 试验病历 2 2 受试者日志卡 2 2 列入需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的医疗器械，需提供获得国家食品药品监督管理总局的批准文件 2 2 其他 2 2 3、临床科研课题审查申请材料名称快速审查份数会议审查份数 /版本日期） 2 13 知情同意书（注明版本号/版本日期） 2 13 招募受试者的材料 2 13 病例报告表 2 2 研究者手册 2 2 主要研究者专业履历 2 2 项目负责单位伦理委员会批件（合作课题） 2 2 其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定 2 2 科研项目批文/任务书 2 2 其他 2 2