原创力文档- 1、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。。
- 2、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 3、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
- 4、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
- 5、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 6、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 7、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次， 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
查看更多
文送审文件清单所有递交的送审材料均需要一份纸质版及电子版纸质版.doc
文
送审文件清单
所有递交的送审材料均需要一份纸质版及电子版
纸质版递交到科研办崔焱老师处，院内电话（9017）
电子版通过电子邮箱递交：cymail2013@163.com
一、初始审查
1．药物临床试验
· · 项目概况表
· 国家食品药品监督管理局临床研究批件· 初始审查申请（签名并注明日期）
· 临床研究方案（注明版本号版本期）
· 知情同意书（注明版本号版本日期）
· 病例报告表注明版本号版本期· 研究病历（如有，注明版本号版本期· 研究者手册注明版本号版本期
· 主要研究者（PI）履历及GCP培训证书复印件
· 组长单位伦理委员会批件· 其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定· 保险· 招募受试者的材料（注明版本号版本日期）· 药检合格证明（包括试验药、对照药、安慰剂等）
· 申办者资质证明及GMP证书复印件
· 申办者对CRO的委托函（如有）
· 其他2．医疗器械临床试验
· · 项目概况表
· 初始审查申请（申请者签名并注明日期）
◆ 研究者：研究经济利益声明
· 临床研究方案（注明版本号版本日期）
· 知情同意书（注明版本号版本日期）
· 招募受试者的材料（注明版本号版本日期）
· 病例报告表
· 研究者手册
· 医疗器械说明书
· 注册产品标准或相应的国家、行业标准
· 产品质量检测报告
· 医疗器械动物实验报告· 主要研究者专业履历
· 其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定
· 国家食品药品监督管理局临床研究批件· 保险合同
· 其他
3
· 递交信（包括递交材料的清单、版本号及日期）
· 初始审查申请（申请者签名并注明日期及联系方式）
· 项目概况表
· 临床研究方案（注明版本号/版本日期）
· 知情同意书（注明版本号/版本日期）
· 招募受试者的材料（注明版本号/版本日期）如有
· 主要研究者专业履历
· 组长单位伦理委员会批件
· 其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定
· 其他
4. 医疗新技术新疗法：医务处临床Ⅱ、Ⅲ类新技术准入审查
· 递交信（包括递交材料的清单、版本号及日期）
· 医疗新技术新疗法申报书（同医务处申报表）
· 知情同意书
· 其他
二、跟踪审查
1．修正案审查申请
· · 修正案审查申请· 修正说明· 修正的临床研究方案（注明版本号/版本同期）
· 修正的知情同意书（注明版本号/版本日期）
· 修正的招募材料（注明版本号/版本日期）
· 其他
2．研究进展报告
·
· 研究进展报告· 其他3．严重不良事件报告
· 严重不良事件报告4．违背方案报告
·
· 违背方案报告5．暂停/终止研究报告
· · 暂停/终止研究报告
· 研究总结报告6．研究完成报告
· · 研究完成报告· 研究总结报告（如有）
三、复审
复审申请
· · 复审申请· 修正说明
· 修正的临床研究方案（注明版本号/版本日期）
· 修正的知情同意书（注明版本号/版本日期）
· 修正的招募材料（注明版本号/版本日期）
· 其他
文档评论（0）