包装材料取样标准操作程序.docVIP

黑龙江******制药集团股份有限公司 标准操作程序 题 目 包装材料取样标准操作程序 编 码 SOP-ZLH5-001-04 共4页 第1页 制 定 审 核 批 准 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 质量保证室 颁发数量 份 生效日期 分发单位 存档、质量控制室、质量保证室 目 的：建立包装材料取样标准操作程序，确保取样具有代表性。 适用范围：适用于包装材料的取样。 责 任：取样员。 内 容： 4．1收到质量保证室送达的《检验指令单》后，分样员填写取样台帐，取样员根据检验指令的品名、规格、数量，按照包材质量标准要求，作好取样准备工作。 4．2取样量 4．2．1取样件数：总件数在N≤3件时，逐件取样；4≤N≤300件时，取样数为+1件；N＞300件时，取样数为/2+1件。计算取样件数时总件数为最小包装规格。计算取样件数时总件数为大包装件数。 4．2．2包装材料的取样量：小盒每批20个，说明书每批40张，小瓶每批20个，标签按照每件+1取样，每盘取20cm。大箱、安瓿抽取每取样件的1-2个、拷贝纸随机抽取5张供检验用，铝箔及铝塑膜5m2，作规格尺寸，外观，物理性能，化学性能的检测。PVC硬片用剪刀在每件的外端剪取1m，作外观、质量和规格尺寸的检测。聚乙烯塑料药瓶、安瓿取10个供检验用。检查合格后，如为首次进货的供应商，应留样品，余下退库；如非首次进货，均退回仓库，由保管员放入原包件。 4．3取样 4．3．1取样前进行现场核对。 4．3．1．1核对物料的状态标志，物料应置待验区内，有黄色的待验标志。 4．3．1．2实物应与检验指令相符。 4．3．1．3检查包装的完整性，无破损、混杂、污染、启动痕迹。 编码：SOP-ZLH5-001-04 共4页 第2页 4．3．1．4现场检查如不符合要求，应拒绝取样。 4．3．1．5取样完毕后应将取样工具和容器按《取样用容器、工具清洁标准操作程序》清洗、干燥。 用于微生物限度检验取样所用工具和容器应灭菌，并在24小时内使用。 4．3．2取样后应及时将样品装入容器内，并贴上标签，标签上写明样品名称、批号、进厂编号、取样人、取样量、取样件数、取样日期。 4．3．3取样人在被取样的包件上贴上《取样证》，内容包括：样品名称、批号、进厂编号、数量、取样人、取样日期、取样件数。 4．3．4取样后须填写取样记录，内容包括样品名称、规格、批号、数量、进厂编号、取样人、取样件数、取样日期。 附：1.取样用容器、工具清洁标准操作程序 2.取样车清洁、消毒标准操作程序 编码：SOP-ZLH5-001-04 共4页 第3页 附件一、取样用容器、工具清洁标准操作程序 一般取样用容器、工具的清洗： 1．1首先，用饮用水冲洗三遍；接着，用适宜的毛刷和洗涤剂（洗涤灵）反复刷洗；然后，用饮用水冲净泡沫，使之洁净，最后，再用纯化水冲洗三遍。 1．2洁净的器皿应不挂水珠，经检查未洗干净的器皿、器具按如下方法洗涤； a) 不锈钢器具：将其放在微温的（40-50℃）洗涤液中浸30分钟后，用饮用水冲净泡沫，使之洁净，再用纯化水冲洗三遍。 b) 玻璃器具：将其用洗液浸泡过夜，倾去洗液后用饮用水冲净，使之洁净，再用纯化水冲洗三遍。 c）洗液的配制：称取10g重铬酸钾于烧杯中，加入30ml水溶解后，冷却，边搅拌边慢慢加入170ml浓硫酸。溶液呈暗红色，冷却后贮存于玻璃瓶中备用。 1．3洗涤后的容器、工具一般应倒置于专用木架上自然干燥，急用时可将容器中的水尽量倒净，放在105～110℃电烘箱中烘干或者用少量无水乙醇荡洗后，用电吹风吹干。 1．4 干燥后的器具包好存放于专用柜或盒中保存。再使用时如超过24小时，应重新洗涤干燥。 2．用于微生物限度检测取样用容器、工具的清洗消毒。 2．1取样容器和取样工具的清洗消毒： 按一般取样用具清洗后在121.5℃湿热灭菌20分钟。并在标签上注明“已灭菌”字样，以备专用。 2．2消毒灭菌后的容器、工具应密闭保存，以备24小时内使用。 编码：SOP-ZLH5-001-04 共4页 第4页 附件二、取样车清洁、消毒标准操作程序 取样车洁净度应为十万级，温度为18-26℃，湿度为45%-65%，尘埃粒数：≥0.5μm，≤3.5×106个/m3、≥5μm，≤20000个/ m3、沉降菌≤10个/皿。 清洁部位：桌面、地面、墙面、天花板、门窗及玻璃、把手等。 清洁频度：操作前