无菌包装机的操作规程.docVIP

1? ?目的为保证机器设备的无菌环境，使产品达到标准的要求，特制定本操作规程。2? ?范 围本操作规程规定了康美505-02无菌包装机的准备、蒸汽灭菌、无菌区灭菌（双氧水灭菌）、准备生产、生产完毕的操作规程。本操作规程适用于康美505-02无菌包装机的操作。3? ?内 容3.1? ?生产前准备如康美505，712不生产，中亚生产，康美505，712和0113阀都要做蒸汽障蔽，如果康美505，中亚生产，康美712要做蒸汽障蔽，如果505，712，中亚同时生产时，0113阀要做蒸汽障蔽。如果505生产，712和中亚不生产时，0101阀做蒸汽障蔽。3.1.1? ?燃汽、空气、水及蒸汽的主阀。3.1.2? ?打开灌装机的压缩空气阀，压力至少为7.5bar。3.1.3? ?打开灌装机尾部驱动侧的无油压缩空气球阀，压力设定值为6-6.5bar，如压差表指针达到红区，两个过滤器必须同时更换。3.1.4? ?检查燃烧室的气压，按压力计上的按钮，从压力计上读压力值，压力值要求最小为20mbar。3.1.5? ?合上电源总开关至“I”位置。3.1.6? ?稍等片刻，监视器显示“启动完成”。接通电源后，在主电柜上的控制灯“电源ON”亮。3.1.7? ?检查双氧水测量座的液位是否满至上探针，检查测量座和管道是否泄露，排除管道内的气泡。3.1.8? ?在操作面板上用钥匙打开控制电源开关到位置“1”，控制灯“控制电源ON”亮。3.1.9? ?检查机器是否处于无菌生产方式，如果是，那么操作面板的“无菌生产”控制灯就在控制电源接通后亮。3.1.10? ?按下复位按钮，删除故障显示。3.1.11? ?将旋转弯管转至灭菌位置。3.1.12? ?如有必要，更换灌装规格。3.2? ?蒸汽灭菌3.2.1? ?如果机器有很长时间未生产，需清洗无菌区中的部件。3.2.3? ?通知化验室来车间配制灭菌剂，配制的灭菌剂如超过两小时即不能使用。3.2.3? ?往灌装室中安装套链中间盖板。3.2.4? ?将无菌空气预分配器装于灌装室中。3.2.4.1? ?将三个螺栓插入灌装室上孔中。3.2.4.2? ?拧紧三个螺母，注意检查螺母上的O形密封圈是否脱落。3.2.5? ?往灌装头中装入PU过滤网。3.2.6? ?将灌装头安在出口上，用钩式扳手拧紧。3.2.7? ?将除泡头的扰流板放入灌装室，保证扰流板的位置正确。3.2.8? ?将灌装头两侧的扰流板装好，注意各搭钩的正确位置。3.2.9? ?安装除泡头3.2.9.1? ?将除泡头及其橡胶端盖喷上灭菌剂后盖好。3.2.9.2? ?将除泡头装好，并拧紧螺母。3.2.9.3? ?把除泡桶的手动排水阀及清洗回流管的手动排水阀关紧。3.2.10? ?小心地装上连通管。方法：拿住连通管，小心插入灌装区，然后以身体顶住连通管，使连通管上的定位螺钉顶住第一轨灌装头，然后双手将锁紧杆的手柄向上、向内转动，锁紧连通管，再用手拧紧管接头。3.2.11? ?把超声波站内的折叠板装好。注意折叠板的轨道标志！小心将折叠板的槽滑过螺杆，使定位销顺利插入折叠板上的销钉孔，然后再锁紧螺母。3.2.12? ?在顶部封口区安装分隔板。3.2.13? ?与固定螺栓一起将砧板安放进砧板支承臂。定位垫片必须安放在导轨后面。把水平及垂直的定位垫圈放进砧板支承臂的定位槽中，拧紧固定螺母。3.2.14? ?将蒸汽喷射疏水阀装进顶部封口室。销钉必须插进销钉孔，并上紧螺钉。3.2.15? ?将超声波封口站内的扰流板及覆盖装上。3.2.16? ?将底部阀组调到准备灭菌位置。V6开、V7关、V10开、V9开、V8关，这样可以确保在开始灭菌时蒸汽会通过整个灌装系统。3.2.17? ?将灌装站调到灭菌位置：3.2.17.1? ?拉开装填杆的锁棒保持住。3.2.17.2? ?同时按下第一、第二轨充填活塞向前按钮。现在，锁棒已经锁上，松开手，检查两个充填活塞是否在前面的位置。3.2.17.3? ?关V5，这可以密封旁通管3.2.18? ?顶部阀组调到灭菌位置。关V12，开V13，开V11。3.2.19? ?开V4（产品桶液位控制阀），按下V4开按钮。显示灯亮3.2.20? ?在底部阀组a、让蒸汽由V10流出后,关V6,开V7，这样做的目的是使旁通管内的空气能够排出；然后开V6,关V10,不要把V10完全关紧，让冷凝水能滴出。这时V7还是开着的，蒸汽灭菌开始。b、在控制盘上按下按钮“灭菌ON”，控制灯亮，这意味着灭菌程序的监控系统已经工作，一量达到最低蒸汽灭菌130，灭菌计时器就开始（30分钟）倒计时。c、在下降到130以下时，蒸汽灭菌就停止，这一故障被记录下来，而灭菌只在达到了这个温度以后才继续