福州福兴丽珠集团生产实习报告.docVIP

福州大学 生产实习报告 学生姓名：黄陈稳 学生学号：080900114 指导教师：王航、李锋 所在学院：生物科学与工程学院 专业班级：09级生物技术班 实习日期：2013年3月 引言 　　 生产实习作为理论知识与实践相结合的必不可少一个环节，是连接理论到实际过渡的一个重要纽带。作为每一个大学毕业生的必修课，生产实习不仅让我们学到了很多在课堂上学不到的知识,还使我们了解是如何将所学的知识进行实际的应用，了解理论和实际相冲突的难点问题。并通过撰写实习报告，使我学会综合应用所学知识，提高分析和解决专业问题的能力。 实习流程安排 本次实习属于参观实习，通过聆听工厂负责人的介绍、学生实地观察并进行相应提问，录音等方式实习，共参观3个实习点，具体时间安排如下： 2013年3月4日：福建省卫生职业技术学院药物制剂实训车间 2013年3月5日：金陵药业股份有限公司福州梅峰制药厂 2012年3月8日：丽珠集团福州福兴医药有限公司福清分厂 实习内容及过程 3.1 福建省卫生职业技术学院药物制剂实训车间 3.1.药物制剂实训车间简介 药物制剂实训车间建筑面积达1059平方米，总投资350万人民币，其中设备总值110万人民币。实训车间按GMP要求设计施工，具有高度的仿真性和开放性。主要包括发酵工程，分离纯化，片剂，胶囊剂，颗粒剂，注射剂等实训室，配备有旋转式压片机、包衣机、制粒机、胶囊填充机、颗粒包装机、注射剂灌封机、配液过滤装置、二级反渗透制水等制药设备，同时还有片剂崩解仪、溶出仪、硬度仪、注射剂澄明度检测仪、微粒检测仪等制剂质量检测仪。可用于强化学生单元操作技能和生产性实训，并可提供社会培训式服务。 3.1.2 药品生产管理规范GMP 药品生产管理规范（Good Manufacturing Practice ，简称GMP）是药品生产和质量管理的准则，是医药工业新建和改造的依据，由卫生部门公布实施。总的要求是：所有的医药工业，在投产前，对生产过程必须规定明确，所有我国必要设备必须经过校验，所有人员必须经过适当培训，生产药品必须有合乎规定的厂房建筑及装备，使用合格的原料，采用经过批准的生产方法，必须有合乎要求的仓储及运输设施。 中国医药工业公司为在我国执行GMP，提高我国医药工业水平并同国际接轨，做了大量的工作。曾于1982年由年颁发了“药品生产管理规范（试行本）”随后又修改，于1986年由原国家医药管理局正式颁布了《药品生产管理规范》以及《药品生产管理规范实施指南》，并在全国化学医药行业中推行。卫生部于1984年制订了我国国家级的“药品生产和质量管理规范草案”，并年修订后公布实施。GMP的实施有重要的意义，它涉及企业的厂房改造、设备更新、人员培养等等，我国各药品生产企业正在积极创造条件执行。 3.1.3洁净度标准 药品质量是指药效、安全性与稳定性。其中对安全性的要求近年来日益严格。安全题包括药品本身的安全和异物污染引起的各种不良影响，空气洁净度标准主要是针对后者而采取的一种措施。所谓异物污染，可以简单归纳为两种，即细菌污染和人体不需要吸收的其它医药品以及尘埃等的污染。决定洁净度标准时必须同时考虑这两种因素。空气洁净度标准，目前在国际上没有统一标准，美、前苏联、法、日等国各有本国的等级标准。现介绍我国标准和一些国家参考使用的美国联邦标准和宇航局标准。 按照净化方法一般分类为以下三种。 （1）一般净化：对于以温、湿度为主要指标的空调通常不提具体要求，此时可采取粗效过滤器，大多数空调属于这种情况。 （2）中等净化：对室内空气中含尘量有指标要求，如规定室内含尘浓度为0.15-0.25mg/m3，并应滤掉≥1um尘粒等。对这类空气净化采用粗、中效两级过滤。 （3）超净净化：对室内空气含尘量提出严格的以颗粒计数为标准的要求，必须经过粗、 中、高效过滤器才能满足要求。 按照《空气洁净技术》，将空气中颗粒按计数浓度（粒/升）分为5个等级（如下图） 图1 空气洁净度等级区分 按照我国《工业企业洁净厂房设计规范》中的规定，按空气中粒子数个数分为以下几个等级： 图2空气洁净度等级区分 3.1.4 车间平面图 图3 洁净区生产人员进出流程图 进出要求： 一般区工作服装要穿戴整齐，扣好纽扣，不卷袖口，有长发的员工要扎好，戴人帽内，不披散于脑。 穿洁净工作服装，应包住头发，盖住脚面，袖口能套到手腕，口罩要完全盖住口、鼻。 洁净区操作员不化妆，不带饰物，手表。 生产线洁净区定员30人。 经批准的外来人员由车间人员陪同参观。 图4 药物制剂实训车间平面布局图 从大厅更衣间进入缓冲间后，左手边是提取间，穿