Quality-广州血液中心.PPT

卫生部督导检查方式 1、查阅文件 体系文件有无覆盖规范内容； 各文件之间的衔接性； 各文件之间有无矛盾； 名称有无不一致 记录：内容，填写，修改 2、现场查看 操作是否规范； 场地和设施是否符合要求 3、考核 岗位职责 专业知识 如何迎接检查 1、高度重视 2、编制好质量体系文件 3、严格按文件执行 4、做好平常的质量巡查、内审和管理评审 5、对照检查表认真做好自查 6、做好材料的整理、准备工作 7、做好陪检工作 高度重视 把检查作为提高工作效率，改善工作质量的一次好机会； 全员参与； 编制好质量体系文件 吃透规范的内容 结合实际编写（修改）文件 要覆盖规范的所有内容 组织骨干逐条对文件进行审查 目标不要定得太高 做不到的不写 写到的一定要做到 做到的一定要记录好 严格按文件执行 做好培训 全员培训：质量手册和程序性文件 科室培训：操作规程 做好考核 把规范、文件列为业务考核内容 对照文件进行自查 由科室主任负责 做好平常的质量巡查、内审和管理评审 由质量管理部门组织日常的质量巡查； 每月至少召开一次质量分析会议； 每年组织1-2次质量内审； 质量内审最好同时邀请站外专家参与； 注意不合格项的追踪、验证和关闭； 内部审核后召开管理评审会议。 对照检查表认真做好自查 总的检查表每年基本相同； 每年的侧重点有所不同； 由专人负责不同的专项； 在检查前定期和不定期召开科室主任和专项负责人会议 科室负责人汇报本科室存在的质量问题和解决办法； 专项负责人汇报本专项存在的问题 在卫生部督导检查前组织人员对重点检查内容进行一次全面的自查 容易扣分的几个方面 培训 在培训时间满足要求的前提下有的会议可以不列为培训范围 设备管理 设备档案管理 设备维护和保养 设备的标识 确认 方法的确认 材料、试剂的确认 设备的确认 记录的填写 做好材料的整理、准备工作 各科室对备检材料进行整理、装订； 不足的材料进行补充； 公共材料放在会议室备查。 做好陪检工作 营造迎检氛围； 由熟悉业务的领导或科主任陪检； 被检科室主任必须在场； 在检查过程中做好解释、沟通工作，但不要争论； 血站主要存在问题（1） 1、总则：质量管理体系的个别子体系没能及时适应法律法规和血站实际的变化。 2、质量管理职责：文件规定与实际操作的职责不一致。 3、组织与人员：有个别人员没有获得或丢失《采供血机构从业人员岗位培训考核合格证》，有个别上岗人员的资质未达到规范要求，个别血站的员工健康档案不全。 4、质量体系文件：质量体系文件中没有设立修改页，没有在每一活页上加盖受控章。在文件的修改页中，只记录了修改条款，没有修改内容摘要。 血站主要存在问题（2） 5、建筑、设施与环境：业务用房不足，流程布局欠合理，没有污水处理设施。 6、设备：设备无惟一性标识，计量设备没有检定或校准，温控设备的温度未能在周末和节假日得到持续有效监控，设备维护和使用记录不全。 7、物料：科室从库房领出的物料保存不当。 8、安全与卫生：医疗废物桶太小，盛装的医疗废物已超出桶外。 9、计算机信息管理系统：业务系统软件升级后，相关文件没有及时修改。 血站主要存在问题（3） 10、标识和可追溯性：文件中没有明确规定一次只对一袋血液和同源血样管贴签。 11、记录：部分记录用圆支笔填写，血液检验报告中有献血者名字。 12、监控与持续改进 （1）血液质量监控：血液品种抽检不全，部分血液品种抽检小于4袋而且没有说明原因，抽检项目不全，抽检过程的ELISA实验无原始记录，没有对抽检结果进行趋势分析，没有将血液抽检结果反馈到科室。 血站主要存在问题（4） （2）采供血过程监控：无消毒液质量抽检，无送血箱的温度监控记录，无过程监控结果的趋势性分析。 （3）内审：内审员无法定代表人授权，内审发现的不合格项未能及时跟踪验证。 （4）管理评审：管理评审的输入和输出的内容不全，输出的结果与输入的信息不对称，未对评审后发现的问题提出改进措施。 （5）确认：没有对微板速率法检测转氨酶的方法进行确认。没有将培训要求纳入到确认计划中。 （6）不合格品：不合格血液的识别范围不全。不合格血液返工后，没有制备记录和确认记录。没有对不合格品实施有效监控，无定期的统计和分析报告。 （7）不合格项：不合格项分类不全，部分不合格项无记录和纠正预防措施。 血站主要存在问题（5） 13、献血服务：未定义低危献血者。献血现场没有提供保护献血者隐私的设施。献血前告知的内容未文件化。献血时未能做到“一人一巾一带”。没有对血液检测结果为“合格”的献血者进行结果反馈。没有告知献血者可以献血后回告和回告途径。体系文件未明确献血者投诉的调查处理措施和结果反馈。没有规定献血者满意度调查的频率，献血者满意度调查表中没有“不满意”一项。体系文件中没有明确规定献血者屏蔽的类