探析西南医科大学附属医院临床试验伦理初始审查申请表.docVIP

西南医科大学附属医院临床试验伦理初始审查申请表 受理号： 项目名称 项目来源 联系方式 SFDA批件号 批件日期 方案版本号 版本日期 知情同意书版本号 版本日期 组长单位 组长单位主要研究者 参加单位 本院承担科室 联系方式 研究信息 一、类型 Ⅰ类Ⅱ类Ⅲ类。 二、研究信息 1资金来源：企业政府学术团体本单位自筹。 2数据与安全监察委员会：有无。 3其它伦理委员会对该项目的否定性或提前终止的决定：无，有→请提交相关文件。 4研究需要使用人体生物标本：是否。 ①采集生物标本：是否。 ②利用以往保存的生物标本：是否。 5研究干预超出产品说明书范围，没有获得行政监管部门的批准：是否（选择“是”，填写下列选项） ①研究结果是否用于注册或修改说明书：是否。 ②研究是否用于产品的广告：是否。 ③超出说明书使用该产品，是否显著增加了风险：是否。 试验方式：创伤性；非创伤性。 .计划试验时限： 。 三、招募受试者 1谁负责招募：医生研究者研究助理研究护士其它：。 2招募方式：广告个人联系数据库中介其它：。3.招募人群特征：健康者患者弱势群体孕妇。 ①弱势群体的特征（选择弱势群体，填写选项）：儿童/未成年人认知障碍或健康状况而没有能力做出知情同意的成人