注射用前列地尔干乳剂说明书.PDF

核准日期：2010 年05 月12 日 优帝尔® 注射用前列地尔干乳剂说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。 【药品名称】 通用名称：注射用前列地尔干乳剂 英文名称：Alprostadil Dried Emulsion for Injection 汉语拼音：Zhusheyong Qianliedi’er Ganruji 【成份】 本品主要成份为前列腺素E 。 1 化学名称：(1R,2R,3R)-3-羟基2-[(E)-(3S)-3-羟基-1-辛烯基]-5-氧代环戊烷庚酸 化学结构式： O COOH HO OH 分子式：C20H34O5 分子量：354.48 辅 料：乳糖、蛋黄卵磷脂、枸橼酸钠、油酸钠、大豆油及甘油。 【性状】 本品为白色或类白色冻干块状物或粉末，加水溶解后为白色或类白色乳液，略带黏性，有特 殊气味。 【适应症】 1．治疗慢性动脉闭塞症（血栓闭塞性脉管炎、闭塞性动脉硬化症等）引起的四肢溃疡及微小 血管循环障碍引起的四肢静息疼痛，改善心脑血管微循环障碍。 2 ．脏器移植术后抗栓治疗，用以抑制移植后血管内的血栓形成。 3 ．动脉导管依赖性先天性心脏病，用以缓解低氧血症，保持导管血流以等待时机手术治疗。 4 ．用于慢性肝炎的辅助治疗。 【规格】 5 μg 【用法用量】 成人一日一次 ，5μg或10μg溶解在10ml 生理盐水或5%葡萄糖注射液中，缓慢静注，或直接 入小壶缓慢静脉滴注。 【不良反应】 1．休克：偶见休克。要注意观察，发现异常现象时，立刻停药，采取适当的措施。 2 ．注射部位：有时出现血管疼、血管炎、发红，偶见发硬、瘙痒等。 3 ．循环系统：有时出现加重心衰、肺水肿、胸部发紧感、血压下降等症状，一旦出现立即停 药。另外，偶见脸面潮红、心悸。 4 ．消化系统：有时出现腹泻、腹胀、不愉快感，偶见腹痛、食欲不振、呕吐、便秘、转氨酶 升高等。 5 ．精神和神经系统：有时头晕、头痛、发热、疲劳感，偶见发麻。 6. 血液系统：偶见嗜酸细胞增多、白细胞减少。 7. 其他：偶见视力下降、口腔肿胀感、脱发、四肢疼痛、浮肿、荨麻疹。 【禁忌】 以下患者禁用： 1. 严重心衰（心功能不全）患者。 2. 妊娠或可能妊娠的妇女。 3. 既往对本制剂有过敏史的患者。 【注意事项】 1．下述患者慎用本品： （1）心衰（心功能不全）患者，有报告可加重心功能不全的倾向。 （2 ）青光眼或眼压亢进的患者，有报告可使眼压增高。 （3 ）既往有胃溃疡合并症的患者，有报告可使胃出血。 （4 ）间质性肺炎的患者，有报告可使病情恶化。 2 ．用于治疗慢性动脉闭塞症、微小血管循环障碍的患者。由于本药的治疗是对症治疗，停止 给药后，有再复发的可能性。 3. 给药时注意： （1）出现不良反应时，应采取减慢给药速度、停止给药等适当措施。 （2 ）本制剂与输液混合后在2 小时内使用。残液不能再使用。 （3 ）不能使用冻结的药品。 （4 ）本品要通过医生的处方和遵医嘱使用。 【孕妇及哺乳期妇女用药】 妊娠或可能妊娠的妇女禁止使用本品。 【儿童用药】 小儿先天性心脏病患者用药，推荐输注速度为5ng/kg/min 。 【老年用药】 无特殊提示，请遵医嘱。 【药物相互作用】 避免与血浆增容剂（右旋糖苷、明胶制剂等）混合。 【药物过量】 目前尚无每日剂量超过120μg的文献报道。 【药理毒理】 1. 药理作用 本品是以脂微球为药物载体的静脉注射用前列地尔制剂，由于脂微球的包裹，前列地尔不易 失活，且具有易于分布到受损血管部位的靶向特性，从而发挥本品扩张血管、抑制血小板聚集的 作用。另外，本品还具有稳定