药品生产质量管理规范相关规定.PPT

项目五 学习药品生产领域法律规范 任务一 学习理解药品生产企业相关知识 一、药品生产与药品生产企业 （一）药品生产 药品生产是指将原料加工制备成能供医疗用的药品的过程，包括原料药的生产和药物制剂的生产 任务一 学习理解药品生产企业相关知识 任务一 学习理解药品生产企业相关知识 （二）药品生产企业 药品生产企业是指生产药品的专营企业或者兼营企业。药品生产企业是应用现代科学技术，自主地进行药品的生产经营活动，实行独立核算，自负盈亏，具有法人资格的基本经济组织，一般称为“药厂”或“制药公司” 接受工商行政管理部门和药品监督管理部门的共同管理和监督 任务一 学习理解药品生产企业相关知识 二、开办药品生产企业的审批 （一）药品生产企业开办许可证制度 1、许可证制度 必须取得《药品生产许可证》，然后到工商管理部门登记注册，取得《营业执照》 2、GMP认证制度 药品生产企业必须两证一照齐全，方可生产药品 （三）开办药品生产企业的程序 项目五 学习药品生产领域法律规范 任务二 学习应用《药品生产质量管理规范》相关规定 《药品生产质量管理规范》 GMP 是在药品生产过程中，用科学、合理、规范化的条件和方法来保证生产符合预期标准的优良药品的一整套系统的、科学的管理规范，是药品生产和质量管理的基本准则。 任务二 学习应用《药品生产质量管理规范》相关规定 一、GMP的内容 现行G