CNAS认可准则讲义的.ppt

实验室认可准则 讲 义 陈成仁(010 研究员 CNAL主任评审员;实验室认可的发展;实验室认可的发展;区域性和国际性实验室认可组织 ;认 可;实验室认可的作用 ;实验室认可准则的国际化进展加快 ;我国实验室认可的发展情况 ;我国实验室认可的发展情况 ;发布CNAS认可规范文件 通知;实验室认可信息;实验室认可的原则 ;检测/校准实验室的基本准则 ;检测/校准实验室的基本准则 ;;;ISO/IEC 17025:2005 《检测和校准实验室 能力的通用要求 》 2005年5月15日发布;实验室认可标准 ● CNAS-RL01:2006《检测和校准 实验室能力认可准则》。 ● ISO/IEC 17025:2005《检测和校 准实验室能力的通用要求 》。 ● CNAS-CL10:2006《实验室认可准则 在化学检测实验室的应用说明》。 ● ……;修订原则;CNAS过渡转换政策;ISO/IEC 前 言 ● 世界范围的标准化体系： ISO—国际标准化组织 IEC—国际电工委员会 ● 在合格评定领域，ISO合格评定委员会 (CASCO)负责国际标准和导则的制定。 ● 由ISO和IEC成员国巡回投票表决，并 由这两个国际组织批准。 ● 第二版在技术上进行了修订代替第一 版(ISO/IEC 17025:1999)。 ;第2版17025 引 言;第2版17025 引 言(续1);第2版17025 引 言(续2);1 范 围;1 范 围(续1);1 范 围(续2);2 引用标准;3 术语和定义;4 管理要求;4 管理要求(续);4.1 组 织;4.1 组 织（续）;4.1 组 织（续）;4.1 组 织（续）;4.1 组 织（续）;4.1 组 织（续）;4.1 组织(续);4.1 组织(续);4.1 组织(续);4.1 组织(续);4.1 组 织;增加4.1.5k)确保实验室人员理解他们活动的相互关系和重要性，以及如何为管理体系质量目标的实现做出贡献。 。 员工应参与下列主要活动来体现“全员参与”(树立主人翁思想)质量管理原则： ●?每个人清楚自己的职责权限，知晓自己的工作内容、要求、 程序，理解其活动的结果对下一步工作的贡献和影响等。 ●?识别对其活动的约束。在每项工作中了解每个人的活动将会遇 到什么样的阻力和影响，如何突破这种阻力和影响，取得理想 的结果。 ●??接受所分配和赋予的权利和职责并解决各种问题。 ●??每个人根据分解到本岗位的质量目标评价其业绩。 ● 主动寻找机会增强员工的能力、知识、经验和技能。 ● 自由地分享知识和经验。 【注】熟悉实验室质量职责分配表。;监督员 质量监督（quality surveillance）：为了确保满足规定的要求，对实体的状况进行连续的监视和验证并对记录进行分析。 4.1.5 g) 由熟悉各项检测和（或）校准的方法、程序、目的和结果评价的人员对检测和校准人员包括在培员工进行充分地监督： ● 4个熟悉，1个充分 。 ● 对检测/校准人员的质量活动进行监督。 ;内审员 ● 审核员：有能力实施审核的人员。 ● 能力：经证实的个人素质以及经证实的应 用知识 和技能的本领。(ISO19011:2002) ● 内审员：经授权、有能力实施内部审核的 人员。 ● 内审员应具备的通用知识要求。 ● 内审员的职责、沟通渠道？;增加4.1.6最高管理者应确保在实验室内部建立适宜的沟通机制，并就确保与管理体系有效性的事宜进行沟通 。 最高管理者应确保在实验室内部建立适当的沟通过程，要求： ● 确定质量管理、技术运作和支持服务之间的关系； ● 规定管理、操作和核查人员的职责、权力和相互关系； ● 重大问题及时请示汇报；?? ● 实验室内部要确保沟通顺畅，沟通的内容是管理体 系的过程 及有效性，包括质量要求、质量目标的完成情况以及实施的 有效性； ● 在不同的职能部门之间以及不同层次的人员之间，应建立纵 向和横向的联系，沟通与管理体系有关的各种信息，相互了 解、相互理解、相互信任，达到全员参与的效果； ● 沟通的工具可以采用小组简报、通知、各种会议(通气会)、布 告栏、内部刊物、声像、内部网络及其他媒体。 ;文件要求 ● 制定《