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2017-10-13 发布于湖北
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CP2000标准的

山东聊城阿华制药有限公司质量标准微晶纤维素编码 SOP-CPS 001 01 起草人日期审核人日期批准人日期实施日期项目标准方法性状白色或类白色粉末，无臭，无味鉴别应符合规定检查细度 CP2000 七号筛滞留 ≤5.0% 九号筛通过 ≥50.0% 酸碱度 5.0-7.5 CP2000 水溶物 ≤0.20% CP2000 氯化物 ≤0.03% CP2000 干燥失重 ≤5.0% CP2000 炽灼残渣 ≤0.20% CP2000 重金属 ≤0.001% CP2000 含量 97.0-102.0% CP2000 砷盐： ≤0.0002% CP2000 淀粉：不得检出 CP2000 微生物限度细菌总数 ≤1000个/g 霉菌总数 ≤100个/g 大肠杆菌不得检出制定依据：CP2000 山东聊城阿华制药有限公司质量标准羧甲淀粉钠编码 SOP-CPS 002- 01 起草人日期审核人日期批准人日期实施日期项目标准方法性状白色或类白色粉末，无臭鉴别（1）应符合规定（2）显钠盐的鉴别反应检查酸碱度 5.5-7.5 CP2000 总氯量 ≤3.5% CP2000 干燥失重 ≤10.0% CP2000 铁盐 ≤0.004% CP2000 重金属 ≤0.002% CP2000 含量 2.0-4.0% CP2000 微生物限度细菌总数 ≤1000个/g 霉菌总数 ≤100个/g 大肠杆菌不得检出制定依据：CP2000 山东聊城阿华制药有限公司质量标准硬脂酸镁编码 SOP-CPS 003 01 起草人日期审核人日期批准人日期实施日期项目标准方法性状白色轻松无砂性细粉鉴别（1）凝点不低于54℃ （2）呈镁盐的鉴别反应检查 CP2000 氯化物 ≤0.15% CP2000 硫酸盐 ≤0.6% CP2000 干燥失重 ≤5.0% CP2000 铁盐 ≤0.01% CP2000 重金属 ≤0.0015% CP2000 含量 6.5-7.5% CP2000 微生物限度细菌总数 ≤1000个/g 霉菌总数 ≤100个/g 大肠杆菌不得检出制定依据：CP2000 山东聊城阿华制药有限公司质量标准糊精编码 SOP-CPS 004 01 起草人日期审核人日期批准人日期实施日期项目标准方法性状白色或类白色粉末，无臭，味微甜鉴别应符合规定检查酸度 ≤2.0ml（0.1mol/l）氢氧化钠显粉红色 CP2000 还原糖 ≤0.20g CP2000 干燥失重 ≤10.0% CP2000 炽灼残渣 ≤0.5% CP2000