rohs 2.0对医疗器械行业的要求和影响 requirements and impacts of rohs 2.0 on medical device industry.pdfVIP

编辑：胡欣 E—mail：huxin@cesj．cn R。蔫砻繁意l‘I、echnicalFocus_ RoHs 2．0对医疗器械行业的要求和影响 and ofRoHS2．OonMedicalDeVice RequirementsImpacts Indust呵 ●深圳华测检测有限公司 庄秋虹苏红伟钱峰 摘要医疗器械将于2014年7月22日起纳入RoHS2．O指令管控范围。针对相关企业的困惑，分析了RoHS2．0 指令对医疗器械的执行时间、有害物质要求、符合性评估机制等管控要求，以及指令实施对医疗器械行业在供 应链和成本等方面的影响，最后阐述了医疗器械行业的应对措施，包括制定时间表、全面评估、导入有害物质 管理体系等。 关键词RoHS2．0管控医疗器械 willbe in 2．0 Abstract：Medicaldevices includedthe ofRoHS scope Directive(201l／65／