蛋白同化制剂肽类激素的验收.PPT

加强专项培训 提高安全意识 xxx 2008-08-10 目录 一、引言 二、特殊管理药品 三、特殊管理药品相关法律法规 四、加强过程管理，实施全面监控 引言 2008年是奥运年，5月起国家、省、市食品药品监督管理局安监部门将组织兴奋剂药品生产（经营）专项治理检查。 特殊管理药品 国家对麻醉药品，精神药品(一、二类)，医疗用毒性药品，放射性药品，蛋白同化制剂、肽类激素药品实行特殊管理; 常见药品专用标识—— 麻 药 神 精 品 毒 外 OTC OTC 运动员慎用 特殊管理药品 公司无麻醉药品，医疗用毒性药品，放射性药品经营资格，只涉及到二类精神药品，蛋白同化制剂、肽类激素两类特殊管理的药品。 CMS系统对特殊药品的分类：二类精神药品，蛋白同化制剂、肽类激素，运动员慎用品，胰岛素及其类似物。 公司特殊管理药品目录 序号 药品名称 规格 生产厂家 单位 管理类别 1 马来酸咪达唑仑片(多美康) 15mg*8T 上海罗氏制药有限公司 盒 二类精神药品 2 盐酸曲马多胶囊(舒敏) 50mg*10S 意大利Farmaceutici Formenti S.P.A. 盒 二类精神药品 3 盐酸曲马多缓释片(舒敏) 0.1g*10T 意大利Farmaceutici Formenti S.P.A. 盒 二类精神药品 4 盐酸曲马多注射液(舒敏) 2ml:100mg 格兰泰(中国)制药有限公司 支 二类精神药品 5 盐酸曲马多缓释片(舒敏) 0.1g*10T 格兰泰制药(中国)有限公司 盒 二类精神药品 6 盐酸曲马多胶囊(舒敏) 50mg*10S 格兰泰制药(中国)有限公司 盒 二类精神药品 7 盐酸曲马多缓释片(泰德洛) 0.1g*10T 天津赫素制药有限公司 盒 二类精神药品 8 盐酸曲马多注射液(舒敏) 2ml:0.1g 德国Grunenthal　GmbH 支 二类精神药品 9 盐酸曲马多缓释片(奇曼丁) 0.1g*10T 北京萌蒂制药有限公司 盒 二类精神药品 10 十一酸睾酮胶丸(安特尔) 40mg*16S 南京欧加农制药有限公司 盒 蛋白同化制剂 11 替勃龙片(利维爱) 2.5mg*7T 南京欧加农制药有限公司 盒 蛋白同化制剂 12 注射用生长抑素(思他宁) 3mg 瑞士Laboratoires Serono S.A. 瓶 肽类激素 13 注射用醋酸生长抑素(赫宁) 3mg 德国Lyomark Pharma GmbH 支 肽类激素 14 注射用促皮质素(/) 25iu 上海第一生化制药有限公司 支 肽类激素 15 重组人促红素注射液(CHO细胞)(济脉欣) 1ml:3000iu 华北制药金坦生物技术股份有限公司 支 肽类激素 10-15品种不得销售给零售药店，二类精神药品只能销售给有经营资格的批发、零售（连锁）药店、医院 公司特殊管理药品目录 序号 药品名称 规格 生产厂家 单位 管理类别 16 甘精胰岛素注射液(来得时(预填充)) 3ml:300iu(预填充) 德国Sanofi-Aventis Deutschland GmbH 支 胰岛素及其类似物 17 精蛋白生物合成人胰岛素注射液(预混30R)(诺和灵30R) 3ml:300iu(特充) 诺和诺德(中国)制药有限公司 支 胰岛素及其类似物 18 生物合成人胰岛素注射液(诺和灵R) 3ml:300iu(特充) 诺和诺德(中国)制药有限公司 支 胰岛素及其类似物 19 常规重组人胰岛素注射液(甘舒霖R笔芯) 3ml:300iu 通化东宝药业股份有限公司 支 胰岛素及其类似物 20 精蛋白锌重组人胰岛素注射液(优泌林(中效型)) 10ml:400iu 埃及Lilly Egypt 支 胰岛素及其类似物 21 门冬胰岛素30注射液(诺和锐30特充) 3ml:300iu 诺和诺德(中国)制药有限公司 支 胰岛素及其类似物 22 门冬胰岛素注射液(诺和锐特充) 3ml:300iu 诺和诺德(中国)制药有限公司 支 胰岛素及其类似物 23 精蛋白生物合成人胰岛素(预混30R)注射液(诺和灵30R笔芯) 300iu:3ml 诺和诺德(中国)制药有限公司 支 胰岛素及其类似物 24 精蛋白锌重组赖脯胰岛素混和注射液(25R)(优泌乐25R) 3ml:300iu(笔芯) 礼来苏州制药有限公司 支 胰岛素及其类似物 25 精蛋白生物合成人胰岛素(预混30R)注射液(诺和灵30R) 10ml:400iu 诺和诺德(中国)制药有限公司 支 胰岛素及其类似物 26 30/70混合重组人胰岛素注射液(甘舒霖30R笔芯) 3ml:300iu 通化东宝药业股份有限公司 支 胰岛素及其类似物 27 重组甘精胰岛素注射液(长秀霖) 3ml：300iu 北京甘李生物技术有限