医疗新技术新项目管理办法.docVIP

医疗新技术、新项目管理办法 第一章 总则 第一条 为进一步规范医院医疗新技术、新项目的申报和审批流程，完善新技术项目的临床应用质量控制管理，保障医疗安全，提高医疗质量，根据医疗技术管理相关法律法规，结合我院的实际，特制定医疗新技术、新项目管理办法。 第二条 本办法中新技术是指首次在我院临床工作中应用的医疗技术，包括新的手术方式、新的介入治疗方法、新医疗器材的应用以及专门针对某种疾病进行的新的治疗方案。 第三条 本办法中新项目包括： （一）使用新试剂的诊断项目。 （二）使用二、三类医疗技术器械的诊断和治疗项目。 （三）创伤性诊断和治疗项目。 （四）生物基因诊断和治疗项目。 （五）使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目。 （六）其它可能对人体健康产生重大影响的新技术、新项目。 第二章 审批 第四条 医疗新技术、新项目的项目负责人必须为具有副高及以上专业技术职称的本院职工。 第五条 拟申报医疗新技术、新项目的，需填写《****医院新技术、新项目申报表》（附件1），经科室讨论审核，科主任签字同意后报送医务部。 第六条 申请开展新技术、新项目的应在申报书中阐明项目开展的目的、意义、社会经济与效益分析、应用前景、工作基础、查新情况、计划进度和阶段目标、主持参与人员及相关伦理问题等。 第七条 检验和检查新技术、新项目需要征求相关临床科室意见。 第八条 医务部对提交的医疗新技术、新项目进行审核，审核内容包括： 1、申报新技术、新项目是否符合国家相关法律法规和规章制度、诊疗操作常规。 2、申报的新技术、新项目是否具有科学性、可行性、先进性、安全性和效益性。 3、参加的人员资质和水平是否能够满足开展需要。 第九条 审核合格项目，提交医院学术委员会和医学伦理委员会进行论证，通过论证同意立项的新技术、新项目, 再报院长办公会研究批准。 第十条 批准立项的项目, 医务部建立项目编号, 制定项目管理书一式三份, 医务部、科室及项目负责人各1 份, 以备管理、考核之用。 第十一条 医务部对限制临床应用的医疗技术和河南省备案类医疗技术按程序报上级卫生行政部门审批备案。审批通过后通知科室可按计划具体实施。 第十二条 严禁未经医院审核私自开展新技术、新项目的临床应用。否则，将视作违规操作，由此引起的医疗或医学伦理上的缺陷、纠纷、事故将由当事人及其科室负责人承担全部责任。 第三章 质量管理 第十三条 批准后医疗新技术项目，实行科室主任和项目负责人负责制，按计划具体实施。 第十四条 医务部对科室新技术、新项目进行全过程管理与监督, 不定期督查，及时发现医疗技术风险，督促相关科室采取措施；定期追踪项目的进展情况，会同财务处等部门对其疗效、社会效益及经济效益进行评估，对疗效、社会效益和（或）经济效益不好，或发生重要并发症，或医疗事故的项目责令整改，直至终止。 第十五条 科室对新技术、新项目的进展情况进行登记，包括病例的登记。立项科室每半年书面报告一次项目进展情况，填写《新技术、新项目进展汇总表》（见附件2）报医务部。 第十六条 新技术、新项目实施中如发生并发症或其它问题时，除积极予以处理外，应立即报告科主任及医务部等有关部门，不得迟报、瞒报、漏报，否则后果由责任人自负。 第十七条 科室每年12月填写《新技术、新项目总结表》，对新技术、新业务开展例数、经济效益、社会效益、目前存在问题等进行总结，医务部针对汇总情况进行有重点的抽查核实。 第十八条 新技术新项目的时限为1-2年，具体由审批部门确定，每年由医院学术委员会根据项目完成情况审议决定是否转入常规技术。 第四章 风险管理 第十九条 各科室开展新技术新项目时，应选派业务能力好，责任心强的医务人员实施此工作，并及时总结经验，待条件成熟后逐步推广。科主任为开展新技术新项目的监管负责人，应随时了解开展情况，解决出现的问题，必要时向医务部等部门报告，以保证项目顺利实施。 第二十条 开展新技术、新项目的人员必须遵循技术操作规范与医学伦理原则. 第二十一条 在实施新技术、新项目之前要充分考虑医院具备的技术力量、设备与设施, 并制定确保患者安全的措施和风险应急预案。 第二十二条 在新技术、新项目临床应用过程中，主管医师应向患者或其委托人履行告知义务，尊重患者及委托人的意见，确保医疗安全及患者知情同意权。 第二十三条 对一些应用不成熟、风险较大、疗效不确切、行业内有争议的项目，实行一票否决。 第二十四条 新技术、新项目在临床应用过程中出现下列情况之一的，主管医师应当立即停止应用，并启动应急预案，科室主任立即向医务部报告。 1、开展该项技术的主要专业技术人员发生变动或者主要设备、设施及其他关键辅助支持条件发生变化，不能正常临床应用的。 2、发生与该项技术直接相关的严重不良后果的。 3、发现该项技术存在医疗质量和安全隐患的。