对乙酰氨基酚的杂质检查.PPT

芳酰胺类药物杂质间检查 1.盐酸普鲁卡因中对氨基苯甲酸的检查 盐酸普鲁卡因原料检查中对氨基苯甲酸的量不得过0.5%，注射液和原料均采用HPLC法来检查对氨基苯甲酸的限度。 (1)乙醇溶液的澄清度与颜色 中间体对氨基酚的有色氧化产物在乙醇中显橙红色或棕色。（比浊，比色） 2.对乙酰氨基酚的杂质检查 (2)对氨基酚及有关物质： 中间体、副产物及分解产物（例：对氨基酚、对氯乙酰苯胺、O-乙酰基对乙酰氨基酚、偶氮苯、氧化偶氮苯、苯醌和醌亚胺等），2010版药典采用高效液相色谱法。 药典规定：含对氨基酚不得过0. 005 % ；其他杂质峰面积均不得大于对照品溶液中对乙酰氨基酚的峰面积（0.1%);杂质总量不得过0.5%。