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口罩本体制造机验证报告 报告编号：YJ/V 使用部门：生产车间 审批 部门 姓名 职能 签名 日期 目 录 1. 验证概述 4 2. 验证目的 4 3. 验证范围 4 4. 验证小组成员及职责 5. 验证进度计划 5 6. 验证依据 5 7. 验证 8. 偏差及变更控制 9. 结果评价及建议 10. 再验证周期 1.验证概述 口罩本体制造机主要符合医要求2.验证目的 为证明口罩本体制造机满足生产操作要求稳定性，确保生产的产品符合生产要求，即对口罩本体制造机进行安装、运行确认。 3.验证范围 本方案适用于公司生产车间口罩本体制造机的安装、运行确认。4.验证小组成员及职责 姓 名 部 门 职 责 设备部 验证方案及报告的起草和相关数据的整理。 生产车间 验证方案及报告的审核；验证。 验证方案及报告的审核； QA 验证方案及报告的审核,验证期间各部门之间的协调。 QA经理 验证活动的，负责批准验证方案及报告。 4.1验证相关部门职责 4.1.1设备部 4.1.1.1起草验证方案、报告； 4.1.1.2负责口罩本体制造机的安装、运行确认； 4.1.1.3提供设备相关技术资料； 4.1.1.4组织安装、调试并作好记录，收集、归纳并评估调试结果； 4.1.1.6建立设备档案； 4.1.2 4.1.2.1现场监督保证整个操作过程按照验证方案实施； 4.1.2.2负责验证方案和报告的审核，及操作过程中对验证文件修订的审核工作； 4.1.2.3负责批准验证方案和报告；验证方案及验证报告的归档工作 4.1.3生产车间 4.1.3.1负责验证方案的审核 4.1.3.2负责协调验证的各项工作，保证本方案规定的项目能够顺利实施；5.验证进度计划 验证从2012年月开始，至确认结束。 6.验证依据 6.1《生产质量管理规范》 6.《验证管理规程》 YJ/SMP-QA-018 6.口罩本体制造机7.验证 7.1设备基本情况 设备厂家：设备名称：口罩本体制造机 使用部门：生产车间 7.2验证判断标准7.2.1安装确认判断标准：设备应具备的技术资料应齐全归档，设备安装符合实际设计要求7.2.2运行确认判断标准：安装确认后，空机运转检测设备各部件应性能完好，操作各控制器应灵活有效，并能完全达到规定的技术指标和使用要求。7.3 验证内容 7.3.1安装确认 7.3.1.1设备的使用说明书、合格证等技术资料齐全归档。 7.3.1.2设备安装周围应有足够的活动空间，便于操作，地面应坚固、平整等。 7.3.1.3环境安装要求，即洁净度等级要求。 7.3.1.检查与设备有关的所有仪器仪表显示正常。 7.3.1.与产品直接接触部位的材质应为不锈钢材质，且不会对品造成污染，符合生产工艺要求。 7.3.1.电力供应正常合理，电线无老化等现象。人员培训 对验证小组所有成员应该进行方面的培训可接受标准：验证小组成员进行了附主要技术资料确认序号 名称 存放地点 份数 备注 1 口罩本体制造机使用说明书 NA NA NA NA NA NA NA NA NA NA 结果评价: 口罩本体制造机个技术资料齐全，已归档。 附确 认 项 目 标 准 要 求 检 查 结 果 温 度 18～26℃ ℃ 相对湿度 45～65％ 空气洁净度 10万级 10万级 结果评价: 安装环境符合要求，能够保证产品在良好的环境下生产。 附表3： 电器安装确认 确认项目 要求 安装情况 符合要求 继电器 安装合理、功能良好 符合要求 急停按钮 有急停按钮、灵敏有效 符合要求 电机 安装合理、功能良好 符合要求 各开关 控制灵敏有效、安装合理 符合要求 结果评价: 各部件的安装规范合理，符合要求。 附要求 情况 为不锈钢材质，且不会对品造成污染，符合生产工艺要求 口罩折叠成型机构 符合要求 压轮 符合要求 鼻线供应机构 符合要求 超声波机构 符合要求 切刀机构 符合要求 结果评价: 各部件的材质均符合要求，不会对产品造成污染。 附表7：文件确认记录 项目 检查结果 文件编制 YJ/SOP-PR-032《无纺布口罩制片机操作规程》 已起草 培训 对验证小组成员进行验证方面的培训，对设备操作人员进行操作方面的培训 结果评价： 各文件移起草，相关人员已经过培训。 员工培训记录表 培训内容 YJ/VP-020-A 培训时间 培