第一类医疗器械生产备案程序 - 益阳市疾病控制预防中心.doc

附件6： 第一类医疗器械备案程序 备案名称 第一类医疗器械备案程序 备案对象 申请第一类医疗器械备案的申请人 备案依据 1、《医疗器械监督管理条例（国务院令第650号）》第八条、第九条、第十条； 2、《医疗器械注册管理办法》第二条、第三条、第五条； 3、《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第26号）、《关于发布第一类医疗器械产品目录的通告》（2014年第8号）。 备案费用：不收费 备案数量：无数量限制 备案期限：资料符合要求、当场备案。 备案条件： 1.申请人为具有独立民事责任能力的公民、法人或其他组织； 2.具备《医疗器械监督管理条例》第九条所规定的条件； 备案程序： 一、受理 （一）岗位责任人：市局政务中心工作人员 受理电话：0737-6204232 （二）岗位职责及权限： 市局政务工作人员按照备案的相关要求（附件1）所提交的备案材料是否齐全、符合法定形式，申请事项是否属于行政主体的职权范围，备案申请是否在法律、法规规定的期限内提出，申请人是否具有申请资格；决定是否受理。参照《行政许可法》第三十二条的规定作出处理： 1.申请事项依法不需要取得备案的，应当即时告知申请人不受理。 2.申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请； 3.申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正。 4.申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场一次性告知申请人需要补正的全部内容；逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。 5.申请事项属于本行政机关职权范围，备案材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理备案申请。 6.受理备案申请，应当出具加盖本行政机关专用印章和注明日期的《受理通知单》。 （三）时限：即日。（不含企业补正资料时间） 二、审查 （一）岗位责任人：市局医疗器械科工作人员 （二）岗位职责及权限： 1.资料审查：按照第一类医疗器械备案操作规范的相关条件，对申请材料的真实性、准确性和完整性进行审查。申报资料经审查合格的，提出审查意见，报科室负责人审核。 （三）时限：即日。（不含企业补充资料的时间）。 三、审核 （一）岗位责任人：市局医疗器械科负责人 （二）岗位职责及权限： 对备案资料、备案凭证、备案信息表进行审核，签署同意或不同意的审核意见，不同意的说明理由。 （三）时限：即日。 四、办结、公告与送达 （一）岗位责任人：医疗器械科、政务中心工作人员。 （二）岗位职责及权限： （三）时限：即日。 1.根据审定意见，对同意备案的，市局医疗器械科制作《第一类医疗器械备案凭证》（见附件2），并按规定编号，加盖市局公章后,交由市局政务中心窗口工作人员送达。 2.对不同意备案的，由市局医疗器械科制作不予备案文书加盖公章并书面说明不予备案的理由，同时告知申请人享有依法行政复议或者提起行政诉讼的权利。 3.医疗器械科工作人员在局公众网上及时发布《第一类医疗器械备案信息表》中登载的信息。 五、其他要求 如企业备案信息发生变化（变更、补证），应及时提交变更资料、补证资料[（附件（2）、附件（3）]。市局按照本程序进行形式审查，变更备案信息。 医疗器械监管科工作人员及时将第二类医疗器械经营备案资料归档。 责任追究：参照《中华人民共和国行政许可法》第七章和《湖南省食品药品监督管理局行政审批责任及其追究暂行办法》执行。 监督检查：参照《中华人民共和国行政许可法》第六章规定执行。市局纪检监察室监督投诉电话0737-2261027。 附件（1） 第一类医疗器械备案材料要求及说明 1、第一类医疗器械备案表（附件） 2、安全风险分析报告 医疗器械应按照YY0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求编制，主要包括医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险；对每个已判定的危害处境，评价和决定是否需要降低风险；风险控制措施的实施和验证结果，必要时应引用检测和评价性报告；任何一个或多个剩余风险的可接受性评定等，形成风险管理报告。 体外诊断试剂应对产品寿命周期的各个环节，从预期用途、可能的使用错误、与安全性有关的特征、已知和可预见的危害等方面的判定及对患者风险的估计进行风险分析、风险评价及相应的风险控制的基础上，形成风险管理报告。 3、产品技术要求 产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编制。 4、产品检验报告 产品检验报告应为产品全性能自检报告或委托检验报告，检验的产品应当具有典型性。 5、临床评价资料 （1）、详述产品预期用途，包括产品所提供的功能，并可描述其适用的医疗阶段（如治疗后的监测、康复等），目标用户及其操作该产品应具备的技能/知识