美国食品安全现代化法配套法规参考译文2.pdfVIP

国家认证认可监督管理委员会（CNCA ）                                     FDA 国外供应商验证计划  译者注：以下为《食品企业 GMP 和 HACCP 法规（征求意见稿）》正文部分的 参考译文。参考译文由国家认监委注册管理部组织河北、河南、广东、深圳、 辽宁检验检疫局专家翻译，由于水平有限，不当之处欢迎批评指正。意见请发 至电子邮件：LUC@CNCA.GOV.CN。转载请注明出处。 （参考译文） 卫生与公众服务部 食品和药品管理局 21CFR 第一部分 [文案编号：FDA-2011-N-0143] RIN 0910-AG64 进口人类和动物食品的国外供应商验证计划 机构：食品和药品管理局，卫生和公众服务部 作用：草案 摘要：食品和药品管理局拟采用进口人类和动物食品的国外供应 商验证计划 （FSVPs）。草案将要求进口商确保进口到美国的食品在满足了 包括合理的风险控制在内的过程与工艺要求的情况下生产，这些 过程与工艺要求应与《联邦食品、药品及化妆品法》（FDC Act） 生产安全部分所要求的危害分析与基于风险的预防措施一致，确 保进口食品无掺杂以及与食品过敏原标签一致，从而达到与美国 国内公众健康保护同等水平的要求。本法规依照FDA的《食品安 1    国家认证认可监督管理委员会（CNCA ）                                     FDA 国外供应商验证计划  全现代法案》制定，旨在确保进口食品与美国国内标准一致。 日期：在联邦注册公布此草案后 120 天之内递交电子版或书面版 的意见书。 地址：除了关于《文书削减法》1995项下信息收集方面的提议需 递交法规事务办公室，管理与预算办公室外，其它提议经 FDA-2011-N-0143或(RIN) 0910-AG64备案确认后可以通过以下 途径递交： 电子意见书 通过以下方式提交电子版意见书 Portal: . 进入联邦立法网站.按照提示提交意见 书 书面意见书 通过以下方式提交书面意见书 传真：301-827-6870. 邮件、直接递交、邮寄（纸质的、磁盘或者光盘意见书）：文档 管理部(HFA-305), 食品和药品管理局，渔民巷5630号，1061室， 罗克维尔市MD 20852. 说明：按照立法，所有收到的意见书上必须有机构名称， FDA-2011-N-0143和RIN 0910-AG64项下的文案编号，所有收到 的评议信息都保持不变的发布在上， 包括所有个人信息；附加信息，见补充信息信头“comments” 2    国家认证认可监督管理委员会（CNCA ）                                     FDA 国外供应商验证计划  文 案 ： 进 入 文 案 查 阅 文 件 背 景 或 者 意 见 书 ， 请 登 录 ，然后在“Search”输入文件最前面的 文案编号，根据提示打开文案。 管理部门, 渔民巷5630号，1061室，罗克维尔市MD 20852。 更多详细信息联系： 主审员：布莱恩 政策办公室 食品和药品管理局 10903新罕布什尔大街 银泉市，MD 20993-0002,301-796-4614; 或威尼斯多梅尼克 执行与进口运营办公室(ELEM-3108) 法律事务办公室 食品和药品管理局 12420 Parklawn Dr.,Element Bldg., Rockville, MD 20857, 301-796-6673. 3    国家认证认可监督管理委员会（CNCA ）                                     FDA 国外供应商验证计划  进口食品的国外供应商验证计划 （对应英文版 P147-175）