GMP质控实验室管理及控制点.pptx

GMP质控实验室管理及控制点;基本内容;一、质控实验室管理概述;1.1质控实验室管理的概念;1.2 质控实验室管理体系建立的目的;1.3 质控实验室管理的范围;1.4 质控实验室管理体系内容;;质控实验室大体工作流程;二、与“人”相关的质控实验室管理;质控实验室的组织架构;;三、与“机”相关的质控实验室管理;3.1.1分析仪器的确认;确认的基本过程;;;3.1.2 分析仪器的校准与维护;;;;;;;HPLC确认测试项目及接受标准;;;四、与“料”相关的质控实验室管理;4.1 取样与留样;;;（D）取样间;;;（E）取样原则和取样量;;;留样量举例;;;4.2 物料与产品的检验;;;;;;4.3 标准品及对照品管理;;;;;;;4.4 试剂和试液的管理;;;;;;;五、与“法”相关的质控实验室管理;;;;5.3分析方法的验证和确认;5.4 原始数据的管理;5.4.2 原始数据的范围;5.4.3 记录的填写、复核和更改;;;;;;5.5 实验室结果调查;5.5.2 一般原则;实验室调查流程图示例;;5.5.3具体流程的实施;5.5.4 文件;六、与“环”相关的质控实验室管理;;;;七、其他;