国际药典加国际化学参考标准品世界卫生组织对欧盟药品管理的预认证项目sabinekopp博士who.pptVIP

World Health Organization  国际药典 + 国际化学参考标准品 - 世界卫生组织对欧盟药品管理的预认证项目 Sabine Kopp 博士 药品质量保证及安全性 世界卫生组织 国际药典 –Ph. Int. 介绍 Ph. Int. – 范围 世界卫生组织咨询程序 新的内容 世界卫生组织对欧盟药品管理的预认证项目 国际药典的历史回顾 1874 对药物结构和专用名词统一的讨论 1902 比利时政府组织的第一次会议 1906 由19个国家签署的关于药物处方统一化的协议 1925 布鲁塞尔协议 (1929签署) 国际联盟: “国际药典” 国际药典的历史回顾- 2 - 1937 第一次会议 (专家来自 B, CH, DK, F, NL, 英国,美国) – 国际联盟 1947 WHO临时委员会承担国际联盟与卫生相关的工作 1948 第一次世界卫生议会确定了专家委员会对药典进行统一 国际药典的历史回顾- 3 - 1950 世界卫生组织同意发行国际药典 WHO 专家委员会: 1951 名为: 国际药典专家委员会 1959 名为: 药品制剂专业专家委员会 -- 至今 各论及规程的分类 原料药 辅料 制剂 通用方法及规程: 制剂, 如片剂, 口服溶液 溶出度检查 增补内容, 如化学参考品指导原则 红外参考光谱 WHO 药品质量标准制定程序 (1)…..为什么需要较长的时间…. Step 1: 需要建立对药品专属性鉴别的质量标准, 由WHO相关部门确认 (专业委员会, 特定的疾病项目,预验证项目团队，等。) Step 2:提供药品生产厂家与所有相关部门的联系细节 Step 3: 联系生产厂家提供质量标准和样品 Step 4: 确认和联系药品检测实验室参与项目合作 (2-3 个实验室，取决于第一步有多少个药品需要鉴别), 联系实验室工作 WHO 药品质量标准制定程序 (1)…..为什么需要较长的时间…. Step 5: 准备标准起草合同，进行必要的实验室工作 Step 6: 搜索已发布的药品质量标准的信息 Step 7: 实验室检测，质量标准的起草和验证 Step 8: 协助WHO协作实验室建立国际化学参考标准品 Step 9: 按照程序,将标准草案邮递给专家组和专家 WHO 药品质量标准制定程序 (1)…..为什么需要较长的时间…. Step 10: 与合同实验室、WHO 协作中心讨论注释, 进一步的实验室检测以核实和/或验证标准 Step 11: 专家咨询会讨论返回的注释和实验结果 Step 12: 注释的再反馈 Step 13: 重复Step10 Step 14: 向WHO专家委员会提交药品标准草案以备采纳, …如不采纳，需要时重复 Step 11 to 13 WHO 与下列组织合作进行工作 国家和地方当局 国际组织 (联合国艾滋病防治组织, 联合国儿童基金会, 世界银行, 等.) 国际专业协会, 非政府组织 (包括消费者协会, 无国界医生组织,工业组织: 国际制药企业联合会-国际通用名药联盟-世界自我药疗产业协会, 国际药联, WMA, 等.) WHO 国际药典和药物制剂专家组 (需通过官方提名) 业界专家, 法规, 大学, 工业 WHO 协作中心 (需通过官方提名) 药典委员会和秘书处, 国家知名人士及研究所 地区和区域间法规组织 (东南亚国家联盟, 国际协调组织, 等) 国际药典 现行版: 第4版和第1增补版 实施: 供成员国使用 自 1975年以来的使用范围: 基本药物目录 推荐药物和WHO特殊项目所需药物, 如治疗疟疾, 结核, 爱滋病以及儿童用药物! 国际药典第4版 国际药典第4版 – 新内容 (2) 新的国际药典各论 - 被第42届WHO专家委员会采纳 苯芴醇 蒿甲醚和 苯芴醇片 利福平, 异烟肼 和 乙胺丁醇片 利福平和异烟肼 分散片 利福平, 异烟肼 和吡嗪酰胺分散片 硫酸锌 硫酸锌片, 儿童用 硫酸锌口服液, 儿童用 硫酸镁注射液 新的国际药典各论 - 被第43届WHO专家委员会采纳 依法韦仑胶囊 依法韦仑口服溶液 恩曲他滨 奈韦拉平 奈韦拉平口服混悬液 奈韦拉平片 齐多呋定,拉米夫定和奈韦拉平片 新的国际药典各论 - 被第43届WHO专家委员会采纳 蒿甲醚和本芴醇口服混悬液 硫酸氯喹口服溶液 硫酸奎宁片 环丝氨酸 环丝氨酸胶囊 盐酸乙胺丁醇片 甲苯咪唑 奥司他韦磷酸盐 甲苯咪唑咀嚼片 新的国际药典各论 - 被第43届W