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透明质酸钠注射液细菌内毒素检查法探究[摘要] 目的:建立透明质酸钠注射液的细菌内毒素检查法。方法:按2005版《中国药典》二部中的“细菌内毒素检查法”,用不同厂家的鲎试剂对不同批号的透明质酸钠注射液分别进行干扰试验。结果:透明质酸钠注射液的检测浓度≤5 mg/ml时对细菌内毒素检查法无干扰。结论:透明质酸钠注射液按限值L=0.05 EU/ml进行细菌内毒素检查是可行的。 [关键词] 透明质酸钠注射液;细菌内毒素检查法;鲎试剂;干扰试验 [中图分类号]R927.1 [文献标识码]A [文章编号]1673-7210(2009)07(b)-045-03 Study on the test method of bacterial endotoxin in Sodium Hyaluronate Injection PAN Weisong1, XIAO Ying2 (1.Institute for Drug Control of Guangzhou, Guangzhou 510610, China; 2.College of Pharmacy, Ji’nan University, Guangzhou 510632, China) [Abstract] Objective: To establish a bacterial endotoxin test for Sodium Hyaluronate Injection. Methods: According to the Bacterial Endotoxins Test in Chinese Pharmacopoeia edition 2005, different batches of Sodium Hyaluronate Injections from different LAL manufacturers were underwent the interference tests. Results: There was no interference in the bacterial endotoxin test when the concentration of Sodium Hyaluronate Injection is less than or equal to the detection limit 5 mg/ml. Conclusion: Carrying out the bacterial endotoxin test by the limit L of 0.05 EU/ml is feasible for Sodium Hyaluronate Injection. [Key words] Sodium Hyaluronate Injection; Bacterial endotoxin test method; TAL; Interference experiment 透明质酸钠是广泛存在于人体内的生理活性物质,是由葡萄糖醛酸和乙酰氨基乙糖组成双糖单位聚合而成的一种黏多糖。透明质酸钠注射液是透明质酸的注射用制剂,关节腔内注射可用于变形膝关节病和肩关节周围炎的辅助治疗,关节腔内给予外源性的透明质酸钠,可保护软骨、抑制炎症反应、利于软骨修复、改善润滑功能,从而可以缓解症状,增加关节活动度[1]。透明质酸钠注射液也可作为眼科手术辅助用药,前房内注射可用于白内障囊内、囊外摘除术,抗青光眼手术,角膜移植手术等,也可用于术后肠粘连[2]。为探讨采用细菌内毒素检查法检测透明质酸钠注射液的可行性,笔者参照2005 版《中国药典》二部中“细菌内毒素检查法”的应用指导原则,对本品进行了细菌内毒素检查方法学的研究,现报道如下: 1 仪器与试药 1.1 仪器 SUB14恒温水浴锅(英国 GRANT公司);MSI旋涡混合器(广州IKA公司)。 1.2 试药 细菌内毒素工作标准品(规格:140 EU/支,批号:150601-200758)及细菌内毒素检查用水(BET水,规格:50 ml/支,批号0612130)均购自中国药品生物制品检定所;鲎试剂(TAL)A(湛江安度斯生物有限公司,规格:0.1 ml/支,批号:0802201,灵敏度:0.25 EU/ml);TAL B(厦门市鲎试剂实验厂有限公司,规格:0.1 ml/支,批号:080103,灵敏度:0.25 EU/ml);透明质酸钠注射液(规格:2 ml∶20 mg,批号:096200、095910、095600、112800、113300、113700)。 2 方法与结果 2.1 细菌内毒素限值的确定 根据企业所附标准:透明质酸钠注射液细菌内毒素