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4.2文件要求 4.2.3-记录控制 记录基本控制流程图 . 分类长期保存 记录格式编号 分类整理过期记录并出具销毁申请表 记录的申购使用 记录的流转 记录的收集、装订与存档 记录分类保存档案目录 定期保存 销毁 长期保存 记录查阅申请 记录室中查阅 查阅完毕归原位保存 姓名: 周桃柱 部门: 生技部 山东炜烨镍业有限公司 课程大纲 1.ISO9001：2008质量管理体系概述 2.质量管理发展的三个阶段 3.PDCA的应用 4.ISO9001:2008标准 ISO9001：2008质量管理体系概述 成立日：1947年2月23日 前身：国际标准化协会国际联合会（ISA） [1928年成立]和国际标准化协调委员 会（UNSCC）。 总部：瑞士日内瓦 成员：111个会员国。 性质：非政府性国际组织。 是世界上最大的国际标准化机构。 ISO9001：2008质量管理体系概述 ISO9001：2008质量管理体系概述 ISO 9001 - 2008 国际标准 质量管理的基本概念与理论 质量方针 质量目标 质量策划 质量控制 一组固有特性满足要求的程度。 质量 在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。 质量管理 A 质量管理发展的三个阶段 （1920-1940） 质量检验阶段 *建立检验工序 *配置专职检验员 *建立质量检验制度 *专门的检验工具 *专职检验工作 *文件规定要求 *当时检验设施 *有效检验方法 合格 不合格 浪费较大 B 质量管理发展的三个阶段 （1940-1960） 统计质量检验阶段 *主要方法之一----“数理统计” . *明确规定了各种抽样检验的方案 *如何采用控制图进行生产过程中的质量控制 *能及时发现过程中的异常现象 *缓慢变异等系统误差，预防不合格的发生 c 质量管理发展的三个阶段 （1960-现在） 全面质量管理阶段 *全员参与 *全过程管理 产品实现过程 采购过程。 销售和服务过程等。 质量管理体系的持续改进 管理职责 产品 实现 测量分析 和改进 资源管理 顾客 [相关方] 要求 满意 顾客 [相关方] 产品 c 质量管理发展的三个阶段 （1960-现在） 全面质量管理阶段 市场调研 设计开发 采购 生产设备 产品加工 产品检验 销售 售后服务 市场调研 适合顾客要求 朱兰螺旋曲线 八项质量管理原则 A 以顾客关注为焦点 B 领导作用 C 全员参与 D 过程方法 E 管理的系统方法 F 持续改进 G 基于事实的决策方法 H 有供方互利的关系 A 以顾客关注为焦点 组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超过顾客期望。 这是八大质量管理原则的一个基本点。 B 领导作用 领导者确立组织统一的宗旨及方向。他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。 领导者：在组织的最高层，控制和指挥组织的一个或一组人。 C 全员参与 各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益。 是属于“两种关系”之一。 D 过程的方法 将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效的得到期望的结果。 定义：一组将输入转化为输出的相互关联、相互作用的活动 E 管理的系统方法 将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。 系统：相互关联、相互作用的一组要素。 F 持续改进 持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标 这是八大质量管理原则的一个基本点。 G 基于事实的决策方法 有效决策是建立在数据和信息分析的基础上 是八大质量管理原则的方法之一。 H与供方互利的关系 组织和供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。 八大质量管理原则形成了ISO9001质量管理体系的基础。 P D C A P——策划(Plan)：根据顾客的要求和组织的方针，为提供结果建立必要的目标和过程； D——实施(Do)：实施的过程； C——检查(Check)：根据方针、目标和产品的要求，对过程和产品进行监视和测量，并报告结果； A——处置(Action)：采取措施，以持续改进其业绩。 此方法可使用于所有过程。 PDCA的应用 P A C D A P C D A P C D A P C D A P C D A P C D A P C D A P C D A P C D A P C D C P A D A P C D A P C D A P C D A P C D 质量方针 质量目标 审核结