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4.2文件要求 4.2.3-记录控制 记录基本控制流程图 . 分类长期保存 记录格式编号 分类整理过期记录并出具销毁申请表 记录的申购使用 记录的流转 记录的收集、装订与存档 记录分类保存档案目录 定期保存 销毁 长期保存 记录查阅申请 记录室中查阅 查阅完毕归原位保存 7.5生产和服务提供 7.5.2生产和服务提供过程的确认 文件制定 合格品入库 生产控制 工序控制流程图 设备控制 客户要求 生产环境控制 物料控制 IQC检验 合格物料入库 按文件规定作业 纠正方案 检验与试验 统计分析 QA检验 培训控制 7.5.3产品标识和可追溯性控制流程图 待处理 外来物料 仓库点收并标识 IQC检验并标识 公司内部物料 制造部门标识 QC检验并标识 合格品入库 投产并标识 “选用”“加工”物料 停仓侯用 必要时 贮存 半成品QC检验并标识 成品QC检验并标识 合格批次产品送QC检验 QC检验并标识 合格成品标识入库 贮存 交付 8.2监视和测量 8.2.2内部审核控制流程图 提交管理评审 编制内审报告 颁发内审报告 修订文件 记录存档 跟踪/验证 制定并实施纠正措施 首次会议 现场审核 出具不符合项 总结会 审核准备 审核的需求 组织成立内审小组 制定审核实施计划 批准审核计划 8.2.3工序检验和测量控制流程图 产品组装生产 生产QC检验 成品仓库 IPQC抽检 修理 报废 作业员自检 工序管理者确认 不良品标识、隔离 不良品标识、隔离、返工 保存相关记录 每月末对可以进行CPK统计的工序，进行CPK分析 NG NG NG 流程单连接 8.2监视和测量 最终检验与试验控制流程图 记录检验和试验结果 QE全尺寸检验和功能试验 不合格品 返工或返修 QC检验 生产部成品包装 QC标识与记录 合格品入库贮存或交付 不合格品 生产完成品QC100%检验 生产线组装完成品 工序产品检验不合格品控制流程图 合格品 产 品 加 工 与 组 装 下道工序加工与组装 包 装 产 品 标 识 入 库 产 品 维 修 不良品标识与记录 不合格品开出不良品交接单给上道工序 不良品标识与隔离和记录 签发“工厂异常通知书”或“停拉报告” 设备 问题 方法 问题 人员 问题 材料 问题 找 其 原 因 工程部纠正 教育培训 IQC确认 相 关 记 录 备 案 通知供应商改善 下道工序互检 QC巡检 QC检验 无法维修品 PE确认 无 法 维 修 无 法 维 修 管理者确认 报 废 合格品 可维修 8.4数据分析控制流程图 现场数据的收集 选择统计图表 问题原因分析 主要问题选择 持续改善 1-排列图 2-因果分析图 3-直方图 4-对比图（N管理图） 5-P 控制图 6-C控制图 7-其他混合图表等 形成规范及标准 纠正措施控制流程图 确定消除不合格对策的需求 不合格发生 分析不合格原因 采取纠正措施 实施纠正措施 记录纠正措施实施后的结果 评审纠正措施的的效果 保存相关记录 预防措施控制流程图 潜在不合格 原因分析 制定预防措施 会议研讨制定预防措施 实施预防措施 实施预防措施实施结果记录 QE跟踪检查 保存相关记录 NG 2000版本 谢谢！ * 姓名: 黄宙丰 任职部门: 品质部 艾郎风电科技发展有限公司 课程大纲 1.ISO9001：2000质量管理体系概述 2.质量管理发展的三个阶段 3.PDCA的应用 4.ISO9001:2000标准 ISO9001：2000质量管理体系概述 成立日：1947年2月23日 前身：国际标准化协会国际联合会（ISA） [1928年成立]和国际标准化协调委员 会（UNSCC）。 总部：瑞士日内瓦 成员：111个会员国。 性质：非政府性国际组织。 是世界上最大的国际标准化机构。 ISO9001：2000质量管理体系概述 ISO9001：2000质量管理体系概述 ISO 9001 - 2000 国际标准 质量管理的基本概念与理论 质量方针 质量目标 质量策划 质量控制 一组固有特性满足要求的程度。 质量 在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。 质量管理 A 质量管理发展的三个阶段 （1920-1940） 质量检验阶段 *建立检验工序 *配置专职检验员 *建立质量检验制度 *专门的检验工具 *专职检验工作 *文件规定要求 *当时检验设施 *有效检验方法 合格 不合格 浪费较大 B 质量管理发展的三个阶段 （1940-1960） 统计质量检验阶段 *主要方法之一----“数理统计” . *明确规定了各种抽样检验的方案 *如何采用控制图进行生产过程中的质量控制 *能及时发现过程中的异