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新药转正西药标准 卫生部颁药品标准（新药转正标准西药第七册） (15种) 斑蝥素乳膏 拼音名：Banmaosu Rugao 英文名：CREMOR CANTHARIDINI 书页号：X7-56　　　　 标准编号：WS1-(X-94)-95Z 批准文号：（91）卫药准字X-200号 　　本品含斑蝥素(C10H12O4)应为标示量的90.0～110.0％。 　　【性状】　本品为乳剂型其质的乳白色或微黄色乳膏。 　　【鉴别】　在含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间 应与斑蝥素对照品峰的保留时间一致。 　　【检查】　装量　按最低装量检查法依法检查（中国药典1990年版第一 增补本82页），应符合规定。 　　 其它　应符合软膏剂项下有关的各项规定（中国药典1990版二部附录9 页）。 　　【含量测定】　照气相色谱法（中国药典1990年版二部附录31页(4)法） 测定。 　　色谱条件与系统适用性试验　以硅酮(OV-17)为固定相,涂布浓度为2％； 柱温为150±10℃。载气流速为50ml/分(氮气)，理论板数按斑蝥素峰计算应不低 于1700。 　　对照品溶液的制备　精密称取在五氧化二磷干燥器中干燥至恒重的斑蝥 素对照品25mg，置25ml量瓶中,加二氯甲烷使溶解，并稀释至刻度。精密量取 2ml,置10ml量瓶中,加二氯甲烷稀释至刻度，摇匀，即得。 　　供试品溶液的制备　精密称取本品适量(约相当于斑蝥素2mg)，置50ml烧 杯中,加50％氢氧化钠溶液10ml，搅拌均匀。用25ml水定量转入分液漏斗中，加 盐酸20ml，边加边振摇。用二氯甲烷提取3次(30，25，15ml)，合并二氯甲烷溶 液,置水浴上浓缩至约7ml,在0℃以下放置至基质析出。滤过，用二氯甲烷洗涤, 合并滤液与洗液,置水浴上浓缩至约5ml,定量转入10ml量瓶中，用二氯甲烷稀释 至刻度，摇匀，即得。 　　测定法　分别精密量取对照品溶液和供试品溶液各2ml，注入气相色谱仪 测定,记录色谱图，按峰面积计算，即得。 　　【作用与用途】　抗病毒药。用于治疗尖锐湿疣。 　　【用法与用量】　一日1次，一日量不大于3g。 　　【注意】　心、肾功能不全及孕妇慎用。不得涂在脐部及破损皮肤处。 因涂药太厚出现糜烂时，应暂停用药。 　　【规格】　2g:0.5mg 【贮藏】　遮光、密闭，在阴凉处保存。 　　【使用期限】　3年。 　　 　　 　　 　　　　　　　　　　　　　　　　复方锌布颗粒剂 　　拼音名：Fufang Xinbu Keliji 　　英文名：GRANULAE ZINCI GLUCONATIS ET IBUPROFENI COMPOSITAE 　　书页号：X7-50　　　　　 标准编号：WS1-(X-092)-95Z 　　 批准文号：（92）卫药准字X-91号 　　 　　　 本品含葡萄糖酸锌(C12H22O14Zn)、布洛芬(C13H18O2)、扑尔敏(C16H19ClN2C4H4O4 　　)均应为标示量的90.0～110.0％。 　　　　【处方】　葡萄糖酸锌 　100g 　　　　　　　　　布洛芬　　　　 50g 　　　　　　　　　扑尔敏　　　　2.0g 　　 辅料 适量 　　 ──────────────────── 　　 制成 1000包 　　　　【性状】　本品为白色或淡黄色颗粒，味甜。 　　　　【鉴别】　(1)取本品细粉适量(约相当于葡萄糖酸锌20mg)，加水5ml使溶 　　解，加三氯化铁试液1滴，溶液显黄色。 　　　　 (2)取本品细粉适量(约相当于葡萄糖酸锌20mg)，加水5ml使溶解，加稀硫 　　酸调至酸性，加0.1％硫酸铜溶液1滴及硫氰酸汞铵试液数滴，即发生紫色沉 　　淀。