8c90病例报告表(初稿).docVIP

受试者编号：□□□ C90多参数监护仪 病 例 报 告 表 受试者姓名拼音缩写：□□□□ 研究者姓名： 实施者：深圳市科曼医疗设备有限公司 医疗机构：广州中医药大学第一附属医院 病例报告表填写说明 本试验研究者必须经过GCP培训，事先充分了解本试验方案及有关资料，严格按方案执行，不得随意更改。 筛选合格者填写正式病例报告表，病例报告表填写务必准确、清晰，不得随意涂改，错误之处纠正时需用横线居中划出，并签署修改者姓名（医师姓名缩写，大写字母）及修改时间。不要掩盖填入的原始数据，不允许用橡皮擦、修正液或划刮去原填写内容。 举例：填写错误 (是 □否 填写错误　 [年、月、日] 09 更正模式 (是 □否 填写错误 　 [年、月、日] 患者姓名拼音缩写四格必须填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母，三个名字填写三字首字字母及第三字的第二个字母，四个字的填写每个字的首字母，五个字及以上的填写前三个字的首字字母及最后一个字首字母。 举例：张红 李淑明 欧阳风云 买买提加拉 表中凡有“□”的项，请在符合的条目上划“√”。表格中所有栏目均应填写相应的文字或数字，不得留空。 对已入选参加本试验的病例，不论是否剔除或淘汰，都需填写病例报告表。 如果试验医生在试验过程中有任何问题，请与申办单位监查员联系。 如发生严重不良事件，研究者必须在24小时内报告药品监督管理部门，同时应立即报告申办单位的紧急联系人以及试验负责单位伦理委员会，并填写严重不良事件表。 临床试验观察表 临床试验对象基本信息 受试者编号：□□□ 住院号：□□□□□□ 性别：男□ 女□ 年龄：□□岁 民族：汉族□ 其他□ 身高： □□□ cm 体重： □□□ kg 入组日期： 年 月 日 受试者入选标准： 需要进行监护且病情相对稳定的患者。 是□ 否□ 受试者自愿参加本试验，并签署知情同意书。 是□ 否□ 受试者排除标准： （1）病情较危重和需要急救患者； 是□ 否□ （2）研究者认为其他不宜参加本临床试验； 是□ 否□ （3）不同意接受本临床研究的患者。 是□ 否□ 终止试验标准： （1） 患者主动要求退出本研究； （2） 试验用监护仪出现部件性能不稳定，有可能会影响患者安全； 是□ 否□ （3） 研究者认为不宜继续进行本临床试验研究。 是□ 否□ 剔除标准： 没有完成方案中规定的观察过程，中途退出； 是□ 否□ 各种原因导致的仪器没有正常工作记录。 是□ 否□ 研究者签名： 日期： 年 月 日 表1 试验仪器的基本性能评价 评价项目 评价内容及标准 评价结果 验证监护仪 对照监护仪 1、工作状态的稳定性 优：在整个验证过程中，没有发生自动断电、黑屏、线条不规 则或闪动。 良：在整个验证过程中，有发生线条不规则或闪动，次数3 次。但无自动断电、黑屏。 差：在整个验证过程中，有发生自动断电、黑屏，线条不规则 或闪动，次数3次。 优□ 良□ 差□ 优□ 良□ 差□ 2、功能界面的操作性 优：界面布局合理，各功能按钮反应灵敏，准确，操作容易。 良：界面布局合理，各功能按钮反应灵敏，准确，操作较复杂。 差：界面布局紊乱，各功能按钮反应慢，有跳空现象，操作较 烦琐。 优□ 良□ 差□ 优□ 良□ 差□ 3、特定功能的准确性 优：参数的存储齐全、准确，报警响应的灵敏、准确。 良：参数的存储齐全，但间隔时间偏大，报警响应灵敏、准确。 差：参数的存储不足，间隔时间大，报警响应延迟、准确性差。 优□ 良□ 差□ 优□ 良□ 差□ 研究者签名： 日期： 年 月 日 表2 HR、RR