药剂与工艺应用统计过程控制技术研究建立青蒿-天津中草药杂志社.PDFVIP

中草药 =q==e=a 第QT卷 第V 期 OMNS年R 月 ·NRMN · 药剂与工艺 应用统计过程控制技术研究建立青蒿金银花醇沉过程中实时放行标准 王永香 NIO，李 淼 NIO，米慧娟 NI=O，郑伟然 NIO，吴 云 NIO，毕宇安 NIO，王振中 NIO，萧 伟 NIOG NK 江苏康缘药业股份有限公司，江苏 连云港 OOOMMN OK 中药制药过程新技术国家重点实验室，江苏 连云港 OOOMMN 摘 要：目的 应用统计过程控制技术研究建立青蒿金银花醇沉过程中实时放行标准。方法 收集OV 个批次共 NQR个青蒿 金银花醇沉样本作为训练集样本，测定样本中新绿原酸、绿原酸、隐绿原酸及固含物的量，应用统计过程控制技术建立 Q 个指标的定量放行标准；并采用中心组合设计制备 NP个批次不同工艺条件下的青蒿金银花醇沉样本作为验证集，验证定量 实时放行标准的准确性。结果 建立的定量放行标准范围分别为新绿原酸MKOTV～MKRQN L，绿原酸NKVQN～OKSNM=L， 隐绿原酸MKQRP～MKRTM=L，固含物PKRSRB～QKVORB；验证集中与大生产实际工艺参数一致的N、Q、U、V、NM号样本的Q 个指标成分在定量放行标准之内。结论 建立的单变量过程统计方法能更好地监控生产过程，对终点样本进行判断，达到实 时放行的目的。 关键词：青蒿；金银花；醇沉；统计过程控制技术；实时放行标准；新绿原酸；绿原酸；隐绿原酸；固含物；中心组合设计； 单变量过程统计方法 中图分类号：oOUQKO 文献标志码： 文章编号：MORP JOSTMEOMNSFMV J NRMNJMT alfW NMKTRMNLKáKMORPJOSTMKOMNSKMVKMMV oJ=e i=c NI O NI O NI=O NI O NI O NI O tkd=vJá I=if=já I jf=eáJ I webkd=táJ I tr=v I _f=vJ I tkd wJNIOIufl=táNIO NKgá=há=míáä=KIiíKIiá=OOOMMNIá OKpíí=h=ií==kJí==á=jáá=míáä=mIiá=OOOMMNIá W=l q=í=í=ééäáíá==ííáíáä=é=íä=íä=í=íäá=í=äJíá ä=áíá= ää=éáéáííá=é=eicKj qíJáí==éä== ää=éáéáííá=é=e ic =ääí==í=äáíá=íKq=íí äá=áIäá=áIéíäá=áI=äá=íí==íá=í=íäá=í=íáííá=äJíá ä=áíá===ííáíáä=é=íä=íäK qáíí==ää=éáéáííá=é= e ic=éé=í áí=é=áíá==í=íä=éáí=áKq== í=äáíá=í=í=íí=í=éáäáí==í=äJíá ä=áíáK o q=íäá=íáííá=ä== äá=á=MKOTVMKRQN=LI äá=á=NKVQN—OKSNM=LI éíäá=á MKQRP—MKRTM=LI =äá ííPKRSRB—QKVORBKq á=éí=íí=í=éä NI=QI=UI=VI NM==í=äáíá=í=áíá=í ==í=äJíá ä=áíáK rááí=ííáíáä=é=íä=ä==ää=áí==í= éíá=é= áíá áKq=í=á=í=éé==äJíá=äK 收稿日期：OMNRJNNJMS 基金项目：国家科技部“国家重大新药创制”项目：现代中药创新集群与数字制药技术平台（OMNPwuMVQMOOMP） 作者简介：王永香（NVUM—），女，江苏连云港人，高级工程师，硕士，研究方向为中药新药及中药制药过程新技术研究。 qäWEMRNUFUNNROPOU bJáäWáVVOMN]NSPK *通信作者 萧 伟（NVRV—），男，研究员级高级工程师，研究方向为中药新药研究及中药制药新技术研究。 qäW=EMRNUFUNNROPPTLNPVMRNPSQPT bJáäWJ]NSPKí ·NRMO · 中草药 =q==e=a 第QT卷