成品药典检验标准.docVIP

艾司唑仑片 本品含艾司唑仑(C16H11ClN4)应为标示量的90．0％- 110．0％。 [性状] 本品为白色片。 [鉴别] 取本品的细粉适量(约相当于艾司唑仑10mg)，加乙醇10mI，振摇使艾司唑仑溶解，滤过，滤液蒸干，残渣照艾司唑仑项下的鉴别(1)、(2)项试验，显相同的反应。 [检查] 有关物质 取本品细粉适量(约相当于艾司唑仑2mg)，加流动相制成每1m1中约含0．2mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取适量，加流动相稀释制成每1m1中约含2ug的溶液，作为对照溶液。照高效液相色谱法(附录V D)测定。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇—水(65：35)为流动相；检测波长为223nm。理论板数按 艾司唑仑峰计算不低于2000。取对照溶液20uI注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高为满量程的20％～25％；再精密量取供试品溶液与对照溶液各20UI，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分色谱峰保留时间的3倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1／2。 [含量均匀度] 取本品l片，置100mI(1mg规格)或200ml(2mg规格)量瓶中，加盐酸溶液(9—1000)适量，充分振摇，使艾司唑仑溶解，加盐酸溶液(9一1000)稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，照含量测定项下的方法测定含量，应符合规定(附录X E)。 [溶出度] 取本品，照溶出度测定法(附录X C第三法)，以盐酸溶液(9—1000)100mI(1mg规格)或200ml(2mg规格)为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时，取溶液10mI,滤过，取续滤液，照紫外—可见分光光度法(附录ⅣA)，在268nm的波长处测定吸光度，按C16H11C1N4的吸,收系数(E1CM1%)为352计算每片的溶出量。限度为标示量的80％，应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录IA)。 [含量测定] 取本品30片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于艾司唑仑10mg)，置100ml量瓶中，加盐酸溶液(9-1000)60mI，充分振摇使艾司唑仑溶解，用盐酸溶液(9一1000)稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5m1，置50ml量瓶中，用盐酸溶液(9-1000)稀释至刻度，摇匀，照紫外—可见分光光度法(附录ⅣA)，在268nm的波长处测定吸光度，按C16H11CIN4的吸收系数(E1CM1%)为352计算，即得。 [规格] 2mg [贮藏] 遮光，密封保存.  安乃近片 naiAnjin Pian Metamizole Sodium Tadlets 本品含安乃近(C13H16N3Na6S．H2O)应为标示量的95．0％，-105．0％。 [性状] 本品为白色或几乎白色片。 [鉴别] 取本品的细粉适量，照安乃近项下的鉴别(1)、(2)项试验，显相同的反应。 [检查] 应符合片剂项下有关的各项规定(附录工A)。 [含量测定] 取本品10片，精密称定，研细，精密称取适，量(约相当于安乃近0．3g)，加乙醇与0．0lmol／L盐酸溶液各10m1使安乃近溶解后，立即用碘滴定液(0．05mol／L)滴定(控制滴定速度为每分钟3／5m1)，至溶液所显的浅黄色(或带紫色)在30秒钟内不褪。每lml碘滴定液(0．05mol／1)相当于17．57mg的C13H16N3Na04S．HzO。 [规格] 0．5g [贮藏] 遮光，密封保存。 复方磺胺甲噁唑片 Fufanq Huang*an dia，ezuo Pian Compound SULlfamethoxazole Tablet 本品每片中含磺胺甲噁唑(C10H11N303S)应为0．360／-0，440g，含甲氧苄啶[C14H18N403]应为72．0-88．0mg。 [处方] 磺胺甲噁唑 400g 甲氧苄啶 80g 制成 1000片 [性状] 本品为白色片。 [鉴别] (1)取本品的细粉适量(约相当于甲氧苄啶，50mg)，加稀硫酸lOml，微热溶解后，放冷，滤过，滤液加碘试液0．5ml，即生成棕褐色沉