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第二章 　中药、天然药物注册分类要求及研制程序 第一节 中药、天然药物注册分类要求 第二节 中药、天然药物申报资料项目及技术要求 第三节 中药新药制剂命名原则和方法 第四节 中药、天然药物的研制程序 第一节 中药、天然药物注册分类要求 按《药品注册管理办法》中药、天然药物分为九类 天然药物是指在现代医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂。 如青蒿素、人参皂苷Rg3等 青蒿琥酯/青蒿素甲醚？ 1、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂 指国家药品标准中未收载的从植物、动物、矿物等物质中提取得到的天然的单一成份及其制剂。 有效成分是从中药或天然药物中提取的，具有一定生理活性，化学结构、分子式清楚的单一化学成分。 如：C20H24O9（426） 要求 单一成份的含量应当占总提取物的90%以上。 确证其化学结构，提供其化学、物理全面研究资料及有关文献资料。 生物利用度或溶出度的试验资料及文献资料。 当有效成分或其代谢产物与已知致癌物质有关或相似、预期连续用药6个月以上或治疗慢性反复发作性疾病而需经常间歇使用时，必须提供致癌性试验资料。 2、新发现的药材及其制剂 指未被国家药品标准或省、自治区、直辖市地方药材规范（统称“法定标准”）收载的药材及其制剂。 蟑螂入药抗艾滋病 我国有药用资源21807种，三级标准收载的不足1000种，常用的仅500余种，化学成分、药理等有研究的5000种，搞清的3700种左右。 3、新的中药材代用品 指替代国家药品标准中药成方制剂处方中的毒性药材或处于濒危状态药材的未被法定标准收载的药用物质。 人工制成品：人工牛黄、人工麝香等 生物技术培育品：蜜环菌丝体、虫草菌丝体等 人工干预方法在动物体内生成品：人工培育牛黄、引流熊胆等。 要求 提供与被替代药材进行药效学对比的试验资料，并应提供进行人体耐受性试验以及通过相关制剂进行临床等效性研究的试验资料 每种制剂临床验证的病例数不得少于100对。 如果代用品为单一成份，尚应当提供药代动力学试验资料及文献资料。 4、药材新的药用部位及其制剂。 指具有法定标准药材的原动、植物新的药用部位及其制剂。即原法定药材传统用药部位以外的其他部位。 如三七叶、人参叶 5、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。 是指国家药品标准中未收载的从植物、动物、矿物等物质中提取的一类或数类成份组成的有效部位及其制剂。 其有效部位含量应占提取物的50％以上。 有效部位 指提取具有一定生物活性和纯度的混合物，非单一成分。如总黄酮、总生物碱、总皂苷或几类成分的混合物。 葛根片（葛根总黄酮） 地奥心血康（黄山药中dioscin呋甾皂苷化合物） 补充资料 ①申报资料项目第12项中需提供有效部位筛选的研究资料或文献资料；申报资料项目第13项中需提供有效部位主要化学成份研究资料及文献资料； ②由数类成份组成的有效部位，应当测定每类成份的含量，并对每类成份中的代表成份进行含量测定且规定下限（对有毒性的成份还应该增加上限控制）。 ③申请由同类成份组成的有效部位及其制剂，如其中含有已上市销售的从植物、动物、矿物等中提取的有效成分，则应当与该有效成分进行药效学及其他方面的比较，以证明其优势和特点。 6、未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂 6.1 传统中药复方制剂； 6.2 现代中药复方制剂； 6.3 天然药物复方制剂； 6.4 中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂 6.1 中药复方制剂 应在传统医药理论指导下组方，可以采用非传统工艺制成。 处方中使用的药用物质应当具有法定标准，如果处方中含有无法定标准的药用物质，还应当参照“注册分类2”中的要求提供临床前的相应申报资料。 绝大多数复方制剂属这类，包括原来的中药注射剂。 类同方 指处方中的组成成分与已有国家标准的品种基本相同的中药复方。 类同方的新药注册申请一般不予受理。 其功能较“标准方”确有不一致，可以申请注册，但必须与“标准方”进行药效学试验比较，结果必须要有显著性差异。 6.2 天然药物复方制剂 应在现代医药理论指导下组方，其适应症用现代医学术语表述。 提供多组分药效、毒理相互影响的试验资料及文献资料 处方中如果含有无法定标准的药用物质，还应当参照“注册分类2”中的要求提供临床前的相应申报资料。 6.3 中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂 包括中药和化学药品，天然药物和化学药品，以及中药、天然药物和化学药品三者组成的复方制剂。 要求所有化学药品有含量测定，中药至少有一个含量测定 处方中含有的化学药品（单方或复方）必须被国家药品标准收载。 补充资料 申报临床时提供中药、天然药物和化学药品间药效、毒理相互影响（增效、减毒或互补作用）的比较性研究试验资料及文献